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產品名稱：一次性使用膽胰管成像導管

注冊人名稱：易鏡醫療（常州）有限公司

主要組成成分：一次性使用膽胰管成像導管由手柄組件、鎖緊機構操作手輪、操作手輪、導管、頭端、吸引組件、送水組件、主機插頭及按鍵和附件Y型閥組成

適用范圍/預期用途：在醫療機構中與本公司生產適配的電子內窺鏡圖像處理器配合使用，專為胰膽系統的內鏡手術過程的診療應用提供直接圖像，并為其他診療附件提供工作通道。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況

1.該產品為擬上市注冊。

2.同品種：一次性使用膽胰管成像導管，注冊證號：蘇械注準20222061739

有關產品安全性、有效性主要評價內容

（一）工作原理：一次性使用肥膜管或像導管通過內部自帶的導光光纖將來自圖像處理器的光源傳導到被照物體表面提供照明，同時頭端安裝有微型攝像頭模組通過線纜將模組生成的圖像信號回傳給圖像處理器。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。