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產品名稱：手術顯微鏡

注冊人名稱：賽樂（常州）醫療科技股份有限公司

主要組成成分：手術顯微鏡由一個觀察的光學系統、照明系統、支架、電氣裝置和目視配套件（可選配）組成。可選配的目視配套件包括數碼相機接口、30°延長器集成分光器、旋轉環和HDMI內置攝像模塊。

適用范圍/預期用途：用于在非眼科手術過程中放大手術區域細節。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

上海醫光儀器有限公司生產的手術顯微鏡，注冊證號：滬械注準20212060506

蔡司科技（蘇州）有限公司生產的手術顯微鏡，注冊證號：蘇械注準20202060432

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：采用了大物鏡型手術顯微鏡的基本光學原理，通過物鏡系統、變倍系統、目鏡筒系統（望遠鏡系統）和目鏡系統，最終通過人眼觀察到放大的物體的正實像，從而可以對術面的組織進行放大，進而可以看的更加清晰，看清更多細節。同時，通過在物鏡上方置入照明系統，可將術面均勻明晰的照亮，進而可以實現放大的、清晰的、明亮的視野。在變倍系統和目鏡筒之間，可以加入光學延長器和分光器，進而連接照相接口或者內置成像系統，可以將物面的像記錄于相機或者內置CMOS攝像機上，實現手術過程的記錄、存檔和顯示畫面調節，便于后續學習和回顧。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020的相關要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。