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擁有美妙身材是任何一個女性夢想，為此很多愛美女性花費大量時間、金錢來改造自己身材。改造身材可以通過鍛煉、控制飲食，也可以通過整形手術(shù)。其中隆胸手術(shù)（Breast Augmentation Surgery）就是一種非常受歡迎的整形手術(shù)，其一種通過植入假體或自體脂肪移植來增加乳房體積、改善形態(tài)的整形外科手術(shù)。

由于隆胸手術(shù)非常成熟，因此每年吸引上百萬女性患者進(jìn)行身材改造。根據(jù)2022年統(tǒng)計全球約170萬女性接受隆胸手術(shù)，其中美國約36.5萬，中國約10萬人（但是增長非常迅速）。

盡管隆胸手術(shù)非常成熟，但依舊會存在一些并發(fā)癥。例如包膜攣縮其最常見的并發(fā)癥，總體發(fā)生率約為10-20%。因此每年約15-30%的假體隆胸患者會在術(shù)后10年內(nèi)因并發(fā)癥或?qū)徝佬枨笞兓邮苄迯?fù)手術(shù)。

不過傳統(tǒng)修復(fù)手術(shù)往往也伴隨著并發(fā)癥，例如包膜攣縮的患者。在嚴(yán)重階段，包膜攣縮需通過手術(shù)干預(yù)治療，而使用傳統(tǒng)技術(shù)時復(fù)發(fā)風(fēng)險可高達(dá)54%。這么高復(fù)發(fā)率是患者無法接受的。

為此BD開發(fā)出一種新型可吸收乳房支架---GalaFLEX LITE，來降低修復(fù)手術(shù)復(fù)發(fā)率。目前BD已經(jīng)在開展GalaFLEX LITE臨床研究（STANCE），并在最近完成首位患者入組。

STANCE是一項正在進(jìn)行的前瞻性、隨機、對照、多中心研究，旨在評估GalaFLEX LITE支架在乳房植入修復(fù)手術(shù)中降低包膜攣縮復(fù)發(fā)和/或移位風(fēng)險的安全性和有效性，對照組為使用傳統(tǒng)修復(fù)手術(shù)。本項研究在美國40個中心招募250名患者。

PI評價

"參與該試驗體現(xiàn)了我們對創(chuàng)新的追求，以及為包膜攣縮患者提供最佳循證治療的決心，為他們帶來未來的希望與解決方案，這項試驗讓參與者能夠為自己和未來患者探尋解決方案。"

---Shawna Kleban HKB Cosmetic Surgery

"作為P4HB技術(shù)的早期采用者，我們期待看到GalaFLEX LITE在改善乳房修復(fù)手術(shù)患者預(yù)后方面的潛力。該研究對提供FDA所需的特定乳房適應(yīng)癥數(shù)據(jù)至關(guān)重要，將提升我們?yōu)槿榉渴中g(shù)患者提供更優(yōu)解決方案的能力。"

---Caroline Glicksman  Sea Girt

高管評價

"這一里程碑標(biāo)志著我們?yōu)镚alaFLEX LITE首個乳房適應(yīng)癥獲得FDA上市前批準(zhǔn)邁出重要一步，也彰顯了公司通過創(chuàng)新技術(shù)減少手術(shù)并發(fā)癥、改善患者預(yù)應(yīng)的承諾。我們團隊與FDA緊密合作，致力于解決植入物乳房手術(shù)引發(fā)的重大醫(yī)學(xué)并發(fā)癥，首例患者的成功治療使我們離提供這一迫切需求的解決方案更近一步。"

---Rian Seger BD外科業(yè)務(wù)全球總裁

GalaFLEX LITE

GalaFLEX LITE是一種生物可吸收、輕質(zhì)、低厚度的聚4-羥基丁酸酯（P4HB）支架，其靈活設(shè)計可貼合解剖結(jié)構(gòu)。

GalaFLEX LITE提供多種形狀與尺寸，擴展了P4HB支架的選擇范圍，為整形及重建手術(shù)提供更貼合臨床需求與技術(shù)操作的多樣化解決方案。

P4HB---一種完全可吸收的生物源性聚合物，擁有超過10年的臨床應(yīng)用歷史，支持疝氣修復(fù)及其他存在軟組織薄弱或缺失的整形重建手術(shù)。P4HB修復(fù)的組織比天然組織強2-4倍，并18-24個月內(nèi)被人體吸收。

BD

BD是一家世界領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)品牌,  重點研發(fā)藥物治療系統(tǒng),  傳染病和癌癥,  以及提高醫(yī)藥產(chǎn)品的診斷方法,  開發(fā),  生產(chǎn)和銷售醫(yī)療用品,  設(shè)備,  試劑。它致力于提高人類的健康水平。