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近日，江蘇藥監局批準了淮安市天達醫療器械有限公司研發的一次性使用無菌塑柄手術刀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌塑柄手術刀

注冊人名稱：淮安市天達醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌塑柄手術刀由刀片、刀柄組成，有刃口和與手術刀柄對接的安裝槽，無菌提供，輻射滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于切割組織或在手術中切割器械。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：江蘇榮業科技有限公司，一次性使用無菌塑柄手術刀，蘇械注準 20152021003。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過減少切入阻力實現“銳性切割”，減少組織擠壓損傷。

（二）生物學評價：與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌塑柄手術刀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。