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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-03-19 23:16
剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，目錄如下：
2025年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) |
制修訂 |
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
麻醉和呼吸設(shè)備人工復(fù)蘇器 |
強(qiáng)制性 |
修訂 |
YY 0600.4—2013 |
ISO 10651-4:2023 |
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2 |
熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求 |
強(qiáng)制性 |
制定 |
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3 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
強(qiáng)制性 |
修訂 |
YY 0285.4—2017 |
ISO 10555-4:2023 |
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4 |
激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石 激光治療機(jī) |
強(qiáng)制性 |
修訂 |
YY 0846—2011 |
/ |
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5 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道 |
強(qiáng)制性 |
修訂 |
YY 1048—2016 |
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6 |
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器（氧合器） |
強(qiáng)制性 |
修訂 |
YY 0604—2016 |
ISO 7199:2024 |
2025年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) |
制修訂 |
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào) |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
重組膠原蛋白降解試驗(yàn)方法通則 |
推薦性 |
制定 |
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2 |
納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞堿性彗星試驗(yàn) |
推薦性 |
制定 |
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3 |
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械小鼠單囊胚RNA-Seq試驗(yàn) |
推薦性 |
制定 |
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4 |
醫(yī)用增材制造 金屬粉末床激光熔融工藝控制和確認(rèn)要求 |
推薦性 |
制定 |
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5 |
人工智能醫(yī)療器械骨折CT影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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6 |
人工智能醫(yī)療器械X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件算法性能測(cè)試方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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7 |
采用機(jī)器人技術(shù)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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8 |
采用機(jī)器人技術(shù)的遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)要求及試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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9 |
染色體非整倍體及基因拷貝數(shù)變異檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法） |
推薦性 |
制定 |
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10 |
中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測(cè)序技術(shù)要求 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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11 |
基于RNA捕獲測(cè)序的腫瘤基因變異檢測(cè)技術(shù)指南 |
推薦性 |
制定 |
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12 |
甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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13 |
醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集要求 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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14 |
自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0973—2016 |
/ |
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15 |
醫(yī)用血小板保存箱 |
推薦性 |
制定 |
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16 |
全自動(dòng)尿液有形成分分析儀 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0996—2015 |
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17 |
肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
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18 |
丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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19 |
人紅細(xì)胞不規(guī)則抗體檢測(cè)試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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20 |
乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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21 |
KRAS基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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22 |
ALK融合/重排基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法） |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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23 |
體外診斷醫(yī)療器械 建立計(jì)量溯源性的實(shí)施指南第1部分：溯源至SI單位 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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24 |
皮質(zhì)醇測(cè)定試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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25 |
血氨測(cè)定試劑盒 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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26 |
胱抑素C測(cè)定 試劑盒 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1230—2014 |
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27 |
輸卵管導(dǎo)管 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1554—2017 |
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28 |
麻醉和呼吸設(shè)備 麻醉儲(chǔ)氣囊 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0978—2016 |
ISO 5362:2024 |
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29 |
麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0985—2016 |
ISO 11712:2023 |
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30 |
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備氙核磁共振圖像的測(cè)量方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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31 |
移動(dòng)式磁共振成像設(shè)備安全性測(cè)試方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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32 |
無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)自動(dòng)連續(xù)測(cè)量型的臨床研究 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 81060-3:2022 |
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33 |
消化道酸堿度測(cè)量分析設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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34 |
血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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35 |
心臟脈沖電場(chǎng) 消融儀 |
推薦性 |
制定 |
/ |
/ |
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36 |
外科器械管型 吻合器及組件 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0245—2008 |
/ |
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37 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第1部分:針式注射系統(tǒng) |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1786.1—2021 |
ISO 11608-1:2022 |
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38 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第2部分：筆式 雙頭針 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1768.2—2021 |
ISO 11608-2:2022 |
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39 |
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法 第5部分：自動(dòng)化功能 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 11608-5:2022 |
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40 |
磁刺激設(shè)備 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0994—2015 |
/ |
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41 |
靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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42 |
無(wú)源外科植入物聯(lián)用器械通用要求 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0726—2020 |
ISO 16061:2021 |
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43 |
外科植入物無(wú)損檢測(cè)鑄造金屬外科植入物射線照相檢測(cè) |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1565—2017 |
ISO 9584:2023 |
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44 |
關(guān)節(jié)置換植入器械髖關(guān)節(jié)假體性能評(píng)價(jià)要求 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0920—2014 |
/ |
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45 |
關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體有限元分析方法 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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46 |
心血管植入器械血管內(nèi)器械第4部分：YY/T 1860.1在帶涂層血管內(nèi)器械的應(yīng)用 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 25539-4:2021 |
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47 |
中醫(yī)器械皮膚針第2部分：滾動(dòng)式 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 23958-2:2022 |
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48 |
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0744—2018 |
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49 |
乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0706—2017 |
/ |
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50 |
B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法配接腔內(nèi)探頭 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0906—2013 |
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51 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第1部分：通用 要求 |
推薦性 |
修訂 |
YY 0285.1—2017 |
ISO 10555-1:2023 |
|
52 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第7部分：經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管 |
推薦性 |
制定 |
/ |
ISO 10555-7:2023 |
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53 |
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第9部分：血栓抽吸導(dǎo)管 |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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54 |
一次性使用腹膜透析導(dǎo)管 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0030—2004 |
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55 |
一次性使用淚道引流管 |
推薦性 |
制定 |
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56 |
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第5部分：擴(kuò)展的一代生殖毒性試驗(yàn) |
推薦性 |
制定 |
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57 |
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第9部分：哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞Pig-a基因突變?cè)囼?yàn) |
推薦性 |
制定 |
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/ |
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58 |
醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第2部分：機(jī)械力介導(dǎo)的溶血試驗(yàn) |
推薦性 |
制定 |
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59 |
醫(yī)療器械致癌性試驗(yàn)第1部分：體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn) |
推薦性 |
制定 |
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60 |
可吸收醫(yī)用生物材料聚對(duì)二氧環(huán)己酮 |
推薦性 |
制定 |
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61 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第7部分：微生物學(xué) |
推薦性 |
制定 |
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62 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第8部分：生物學(xué) |
推薦性 |
制定 |
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63 |
重組膠原蛋白體表創(chuàng)面吸收試驗(yàn)方法 |
推薦性 |
制定 |
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64 |
眼科光學(xué)人工晶狀體第10部分：有晶體眼人工晶狀體 |
推薦性 |
修訂 |
YY 0290.10—2009 |
ISO 11979-10:2018 |
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65 |
牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第3部分：可攜帶的抽吸設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
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ISO 23402-3:2024 |
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66 |
牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大鉆 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0803.2—2020 |
ISO 3630-2:2023 |
|
67 |
牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0803.4—2015 |
ISO 3630-4:2023 |
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68 |
透析液過(guò)濾器 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1272—2016 |
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69 |
麻醉機(jī)、呼吸機(jī)內(nèi)部回路消毒機(jī) |
推薦性 |
制定 |
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70 |
有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法 |
推薦性 |
制定 |
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71 |
牙科學(xué)根管充填材料 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0495—2009 |
ISO 6877:2021 |
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72 |
牙科學(xué)正畸彈性體附件 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0624—2016 |
ISO 21606:2022 |
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73 |
口腔醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究種植體骨結(jié)合性能評(píng)價(jià)方法 |
推薦性 |
制定 |
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74 |
牙科學(xué)種植體與基臺(tái)的旋轉(zhuǎn)適應(yīng)性測(cè)試 |
推薦性 |
制定 |
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ISO 22683:2022 |
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75 |
牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0496—2016 |
ISO 15854:2023 |
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76 |
牙科學(xué)可切削聚合物基復(fù)合材料塊 |
推薦性 |
制定 |
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ISO 5139:2023 |
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77 |
真耳分析儀 |
推薦性 |
制定 |
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78 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第XX部分：用高壓放電法檢驗(yàn)包裝泄漏 |
推薦性 |
制定 |
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79 |
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第XX部分：染色液穿透法測(cè)定非透氣包裝和軟性屏障材料的泄漏 |
推薦性 |
制定 |
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來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
