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2025 年 3 月 17 日，Valcare Medical 傳來令人振奮的消息：美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其研究設備豁免（IDE），正式開啟 Amend 經房間隔系統的早期可行性研究（EFS）。這一批準不僅是 Valcare Medical 發展歷程中的關鍵節點，更預示著二尖瓣關閉不全治療領域將迎來新的變革。

革新性的 Amend 經房間隔系統

Amend 經房間隔系統作為一款經導管裝置，其設計極具創新性。它采用半剛性、封閉的 D 形瓣環成形術環，力求模仿當下外科金標準來治療二尖瓣關閉不全。二尖瓣關閉不全是一種常見且嚴重的心臟疾病，影響著眾多患者的生活質量與生命健康。傳統治療方式存在一定局限性，而 Amend 經房間隔系統有望打破這一局面，為患者帶來新的希望。

EFS 研究詳情

此次 EFS 研究意義重大，主要聚焦于評估 Amend 經房間隔系統在特定患者群體中的安全性和功能性。研究對象為有癥狀的中度至重度（3+）或重度（4+）功能性二尖瓣反流（FMR）患者，且這些患者在解剖學上適用于經導管二尖瓣環成形術。研究將在美國的七個研究中心展開，計劃招募多達 15 名受試者。預計在 2025 年上半年，患者治療工作就將正式啟動，這也為 2027 年的關鍵研究奠定了堅實基礎。

研究的主要和次要終點涵蓋多個方面。安全性和設備性能評估是重點，包括環遞送、植入以及遞送系統回收的技術成功與否。患者的相關結局，如中風、心肌梗死（MI）、因設備相關并發癥進行的非擇期心血管手術以及全因死亡率等，都需要在植入后 30 天和 6 個月進行詳細報告。此外，紐約心臟協會（NYHA）功能分級的變化、6 分鐘步行測試結果、30 天和 6 個月的生活質量，以及在 30 天、6 個月和 1 年時 MR 分級較基線降低至少 1 級等，也都被納入次要終點范疇。

專家觀點

AMEND EFS 研究主席 Scott Lim 來自美國弗吉尼亞大學夏洛茨維爾分校，他表示：“我非常高興且急切地想要開啟 Amend 經房間隔系統 EFS，進一步評估這項極具潛力的新技術。Amend 瓣環成形術環有希望改善那些被認為不適合現有療法的患者群體的二尖瓣修復情況。同時，AMEND 系統為金標準手術修復提供了無創途徑，我對它治療嚴重二尖瓣反流患者的潛力充滿期待。”

Valcare Medical 總裁兼首席執行官史蒂夫?桑德韋格（Steve Sandweg）也激動地稱：“FDA 批準啟動修訂 EFS 是 Valcare Medical 在美國邁向最終上市前批準道路上的重要里程碑。我為整個 Valcare 醫療團隊取得這一重大成就感到無比驕傲。”

此次 FDA 批準啟動 EFS，無疑為 Valcare Medical 的發展注入了強大動力。隨著研究的逐步推進，Amend 經房間隔系統有望在未來為二尖瓣關閉不全患者帶來更有效、更安全的治療選擇，讓我們共同期待這一醫療創新成果能早日造福更多患者。