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產品名稱：床旁康復訓練系統

注冊人名稱：埃斯頓（南京）醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由機械臂、移動電柜和末端支架，以及訓練軟件（發布版本Ver 1）組成。

適用范圍/預期用途：適用于對患者上肢和/或下肢進行連續性主、被動運動的康復訓練，預防關節粘連/攣縮，改善關節活動范圍。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

埃斯頓（南京）醫療科技有限公司，上肢康復訓練系統，蘇城注準20202190951

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：根據設定參數輸出給定信號或依靠患者自身肌力，帶動上肢或下肢末端在三維空間內進行多方向的運動訓練，增強患者的關節活動度和肌力，促進上肢和下肢功能的康復。基于力反饋技術，依照人體工學原理，通過力傳感器測定患者肌力，通過角度傳感器測定患者關節活動范圍實現對患者功能狀態評估。通過給電機輸入額定參數，控制電機轉速、運行時間、輸出力矩和觸發時間，實現牽伸、示教效果，完成主動、被動、助力和抗阻輔助康復訓練。

材料：產品在使用過程中綁帶、手托/膠托軟墊與患者接觸，綁帶材質為滌綸，手托/膠托軟墊材質為滌綸+氨綸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 24436-2009的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的床旁下肢康復訓練系統、上肢康復訓練系統進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。