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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-21 12:17
近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（以下簡稱“心脈醫(yī)療™”）研發(fā)的Cratos®分支型主動脈覆膜支架系統(tǒng)（以下簡稱“Cratos®分支型支架”，國械注準20253130570）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準。
Cratos®分支型支架用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動脈弓部分支動脈的胸主動脈夾層，且其近端破口在左頸總動脈遠端15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠端20mm之間或夾層逆撕至LSA。覆膜支架錨定區(qū)長度應≥15mm。
作為心脈醫(yī)療™基于明星產品Castor®分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（以下簡稱“Castor®分支型支架”）推出的新一代升級產品，Cratos®分支型支架在產品性能和手術操作體驗方面均取得了顯著提升。
心脈醫(yī)療™總裁朱清博士表示：“Cratos®分支型支架在國內獲批上市，是心脈醫(yī)療™持續(xù)深耕主動脈介入領域的又一個重要里程碑。作為公司明星產品Castor®分支型支架的迭代升級產品，Cratos®不僅傳承了我們在分支型主動脈支架領域近二十年的技術積淀，更通過輸送系統(tǒng)的突破性創(chuàng)新，實現(xiàn)了從精準定位到手術流程的全方位優(yōu)化，進一步鞏固了心脈醫(yī)療™在主動脈領域的技術領先優(yōu)勢。”
研究背景
胸主動脈夾層是指主動脈內膜或中膜發(fā)生破裂，導致血液在血管內膜及中膜之間分層的一種疾病。
其發(fā)病機制尚未完全明確，但研究表明與多種因素有關，如動脈粥樣硬化、高血壓、吸煙等，此外，遺傳因素也可能與胸主動脈夾層的發(fā)生有關。
隨著生活方式的改變，胸主動脈夾層的發(fā)病率逐年增加。
該病起病急驟，病情兇險，若不及時治療，死亡率極高。其自然病程中，急性期死亡率每小時增加1%～2%，約70%的患者在起病后數(shù)小時至數(shù)天內死亡。
傳統(tǒng)治療方法的局限性
傳統(tǒng)的外科開胸手術是治療胸主動脈夾層的主要方法之一，但該手術創(chuàng)傷大、風險高，術后并發(fā)癥多，且對于一些高危患者，如合并嚴重心肺功能不全、高齡等，手術耐受性差，難以耐受傳統(tǒng)開胸手術。
胸主動脈覆膜支架腔內修復術的發(fā)展
隨著醫(yī)學技術的進步，胸主動脈覆膜支架腔內修復術（TEVAR）逐漸成為治療胸主動脈夾層的重要手段。
TEVAR手術通過在病變部位植入覆膜支架，封堵主動脈內膜的撕裂口，阻止血流進入假腔，從而降低假腔破裂的風險，并促進動脈壁的重塑。與傳統(tǒng)外科手術相比，TEVAR手術具有創(chuàng)傷小、恢復快、并發(fā)癥少等優(yōu)點，尤其適用于高危患者。
新一代Cratos®分支型支架
2017年，心脈醫(yī)療™的Castor®分支型支架在國內獲批上市，成為全球首款獲批的分支型主動脈覆膜支架。該款產品解決了世界性的難題，率先將胸主動脈腔內治療從降主動脈擴展到主動脈弓，技術水平達到國際領先。
作為一款全新升級器械， Cratos®分支型支架在傳承Castor®分支型支架的一體化分支結構和近端無裸段設計的基礎上，進一步優(yōu)化了輸送系統(tǒng)，帶來了更優(yōu)的臨床應用表現(xiàn)。
Cratos®分支型支架在輸送系統(tǒng)方面實現(xiàn)多項突破性創(chuàng)新：
新型小彎側后釋放技術，搭配主動式鳥嘴調節(jié)(ABC ,Active Birdbeak Control)功能，顯著提升支架定位的精準度，同時消除支架近端“鳥嘴”，確保更佳的貼附性。
更長的外鞘管設計，支持跨弓輸送，進一步簡化解纏繞和分支定位等關鍵手術操作。
外鞘管直徑減小至22F，降低對入路血管的要求，提升患者可及性。
旋轉+快拉雙運動模式及四檔釋放防錯機構，有效簡化手術操作流程，提升臨床使用的便捷性。
此外，心脈醫(yī)療™的Hector胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)于2025年3月進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（“綠色通道”），用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈瘤。
同賽道競品
先健科技
主動脈覆膜支架系統(tǒng)：
2025年2月獲批上市，適用于需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，近端錨定區(qū)長度應≥15mm。該產品為首款明確適用于煙囪技術的主動覆膜支架系統(tǒng)，其主動脈分支支架采用帶外層裙邊的雙層支架結構設計，外層裙邊可在支架釋放后填補支架與血管形成的間隙，預期可以防止和減少內漏發(fā)生，降低并發(fā)癥風險。
主動脈分支重建覆膜支架系統(tǒng)（煙囪型）：
2025年3月獲批上市，由Longuette裙邊支架（長）和Ankura Pro主動脈主體覆膜支架系統(tǒng)組成，是全球首款針對煙囪技術重建弓部分支的主動脈-分支動脈覆膜支架系統(tǒng)。其通過五個維度的創(chuàng)新，開啟煙囪技術“防漏+久暢”雙核時代，攻克了煙囪技術固有的短板和瓶頸，拓寬了高危弓部病變的腔內治療適應癥。
主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)：
2024年12月獲批，是一款體內原位開窗器械，與公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于對主動脈覆膜支架進行破膜（開窗）。
應脈醫(yī)療
NovoTaper®胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)：
2025年獲批，用于主動脈夾層的腔內介入治療。
華脈泰科
華脈·天醫(yī)®胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)：
其針對原位開窗技術的覆膜支架，覆膜段分為普通區(qū)域和局部區(qū)域，局部區(qū)域術中僅用普通導絲即可輕松破膜，不需要任何特殊開窗器具，開窗處覆膜易穿透、易擴張，低滲漏，在保證封閉效果的同時減少術中操作及介入器械要求。
關于心脈醫(yī)療
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技集團股份有限公司（簡稱“心脈醫(yī)療”）成立于2012年，是一家專注于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的高科技企業(yè)。公司于2019年首批登陸科創(chuàng)板，股票代碼為688016。
來源：Internet
