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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-03-13 15:16
2025年版《中國藥典》即將頒布實(shí)施，新版藥典分為四部，其中第二部主要收載化學(xué)藥品。五年來，國家藥典委員會始終堅(jiān)持貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于“四個(gè)最嚴(yán)”的重要指示，著眼建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”這一目標(biāo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，聚焦公眾用藥安全有效，精心組織各有關(guān)單位及化學(xué)藥品各專業(yè)委員會，順利完成了2025年版《中國藥典》二部的編纂工作。為使廣大《中國藥典》的使用者更好地理解和執(zhí)行本部藥典，本文擇要介紹其主要特點(diǎn)及增修訂情況。
1、品種遴選更加科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)
2025年版《中國藥典》二部堅(jiān)持收載臨床常用、療效確切、使用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)較完善的品種，遴選品種需經(jīng)藥學(xué)專業(yè)委員會和醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會審核通過后增入新版藥典。在遴選的過程中，力求保證藥品標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量和保障臨床使用的高要求。一方面藥品標(biāo)準(zhǔn)以國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作為基礎(chǔ)，結(jié)合國家藥品評價(jià)性抽驗(yàn)（以下簡稱評價(jià)性抽驗(yàn)）、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）等工作成果，進(jìn)行科學(xué)、合理完善。另一方面充分結(jié)合臨床需求，關(guān)注《國家基本藥物目錄》（以下簡稱基藥目錄）與《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡稱醫(yī)保目錄）的更新動(dòng)態(tài)等信息。2025年版《中國藥典》二部新增品種覆蓋基藥目錄（2018版）和醫(yī)保目錄（2023版）中抗腫瘤藥（如羥基脲膠囊、注射用三氧化二砷等）、心血管系統(tǒng)用藥（坎地沙坦酯氫氯噻嗪片(Ｉ)、(Ⅱ)等）、降糖藥（米格列奈鈣片）、抗菌藥（鹽酸莫西沙星片等）、內(nèi)分泌治療用藥（比卡魯胺片）、抗凝血藥（吲哚布芬片、達(dá)肝素鈉注射液等）、全身用抗組胺藥（地氯雷他定片）、咳嗽和感冒制劑（福多司坦片等）、皮質(zhì)激素類藥物（糠酸莫米松乳膏等）和胃腸外營養(yǎng)藥（中／長鏈脂肪乳注射液）等多種類化學(xué)藥品，進(jìn)一步滿足了公眾的用藥需求。如（１）多年來，臨床廣泛使用的低分子肝素類系列產(chǎn)品，其質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一直備受關(guān)注，因此在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作過程中對上述品種的國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了詳細(xì)對比，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了深入的研究和確證，同時(shí)，針對評價(jià)性抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)一步的完善，最終使達(dá)肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液等品種通過醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選收載入新版藥典。（２）近年來，我國抗腫瘤藥物的研發(fā)從細(xì)胞毒性藥物領(lǐng)域到小分子靶向藥物領(lǐng)域、從免疫治療藥物領(lǐng)域到細(xì)胞治療藥物領(lǐng)域，均取得了重大突破，極大地滿足腫瘤患者的治療需求。2025年版《中國藥典》二部關(guān)注我國抗腫瘤藥物發(fā)展，依托國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)對臨床常用抗腫瘤藥物品種標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，收載了一系列療效確切、標(biāo)準(zhǔn)成熟的抗腫瘤藥物品種標(biāo)準(zhǔn)，其中包括我國自主研發(fā)的抗腫瘤藥物品種注射用三氧化二砷和注射用洛鉑。
2025年版《中國藥典》二部共收載品種2776個(gè)，其中新增品種66個(gè)，此外將純化水、注射用水轉(zhuǎn)入2025年版《中國藥典》（四部）收載，滅菌注射用水仍收載于二部。
2、凡例更加具有統(tǒng)一性和指導(dǎo)性
凡例是《中國藥典》的重要組成部分，是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定，是《中國藥典》的“指揮棒”。凡例在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中遇到爭議時(shí)提供解決爭議的依據(jù)，確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的公正性，幫助使用者更好理解和應(yīng)用藥典。2025年版《中國藥典》二部凡例，在一至四部總體要求進(jìn)行協(xié)調(diào)統(tǒng)一的基礎(chǔ)上，兼具二部的內(nèi)容特點(diǎn)。主要增修訂內(nèi)容如下。
2.1 凡例第二條根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》對通用技術(shù)要求的規(guī)定，將指導(dǎo)原則從通用技術(shù)要求中分列出來，并說明指導(dǎo)原則不是強(qiáng)制內(nèi)容，屬于推薦性技術(shù)要求。
2.2 凡例第九條，根據(jù)正文內(nèi)容的變化，增加CAS編號。
2.3 凡例第十七條，增加對殘留溶劑、元素雜質(zhì)和遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)控制的有關(guān)要求。在通則 0861 殘留溶劑、通則 0862 元素雜質(zhì)、指導(dǎo)原則 9306 遺傳毒性雜質(zhì)與 ICH 相關(guān)內(nèi)容協(xié)調(diào)后，《中國藥典》二部堅(jiān)持從我國國情出發(fā)，采取“逐步實(shí)施、穩(wěn)步過渡”的策略，妥善推進(jìn) ICH Q3C 和 ICH Q3D 指導(dǎo)原則在二部的轉(zhuǎn)化實(shí)施，并持續(xù)關(guān)注遺傳毒性雜質(zhì)的安全控制。有關(guān)論述鼓勵(lì)藥品上市許可持有人運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法，①對殘留溶劑和元素雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、研判與控制，藥品上市許可持有人可在對產(chǎn)品完成相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估后，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交評估報(bào)告，并申請對該產(chǎn)品藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。②對遺傳毒性雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要時(shí)制定合理的檢驗(yàn)方法，限度應(yīng)符合指導(dǎo)原則 9306 遺傳毒性雜質(zhì)的要求，需要說明的是指導(dǎo)原則 9306 遺傳毒性中明確其內(nèi)容主要來源于 ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則，如其發(fā)生變更或與指導(dǎo)原則9306內(nèi)容不一致，可參照 ICH 指導(dǎo)原則最新版。
2.4 刪除第二十一條“由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分，因而可寫為“密閉保存”。”藥品貯藏條件與藥物性質(zhì)和劑型等密切相關(guān)，隨著我國藥品的不斷創(chuàng)新發(fā)展，此部分內(nèi)容已不能準(zhǔn)確描述相關(guān)制劑的貯藏要求。
2.5 第二十五條，進(jìn)一步明確有效數(shù)字的修約規(guī)則采用“GB/T8170-2008”。
3、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全
3.1 化學(xué)藥品通用名稱更加規(guī)范
《藥品管理法》明確規(guī)定“列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱”，《藥品注冊管理辦法》明確國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）對藥品通用名稱進(jìn)行核準(zhǔn)。藥典委在國際非專利藥名（international nonproprietary name, INN）體系基礎(chǔ)上制定了中國藥品通用名稱體系，維護(hù)了我國藥品通用名稱的科學(xué)性、一致性和公平性。①新版藥典對可能引起誤用的藥品通用名稱進(jìn)行了規(guī)范，如《中國藥典》2020年版收載品種凝血酶凍干粉，該產(chǎn)品可供外用或口服，而“凍干”二字易被誤解本品為注射劑，新版藥典將名稱修訂為凝血酶散。②根據(jù)藥品通用名稱命名原則規(guī)范了新增品種的藥品通用名稱。如處方為坎地沙坦酯和氫氯噻嗪的復(fù)方制劑，已上市產(chǎn)品的藥品通用名稱為坎地氫噻片，雖然其組分相同但處方比例不同，故新版藥典規(guī)范藥品通用名稱為坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅱ）。③根據(jù)制劑通則要求規(guī)范新增品種的藥品通用名稱。如硫酸特布他林吸入溶液，已上市產(chǎn)品的藥品通用名稱為硫酸特布他林霧化吸入用溶液，根據(jù)《中國藥典》四部制劑通則0111吸入制劑規(guī)定，吸入液體制劑系指供霧化器用的液體制劑，故不需在通用名稱中體現(xiàn)“霧化”，同時(shí)規(guī)定吸入用溶液為需稀釋后使用的濃溶液，而本品使用前不需稀釋，故新版藥典規(guī)范藥品通用名稱為硫酸特布他林吸入溶液。
新版藥典藥品通用名稱進(jìn)行修訂的藥品，其原名稱作為曾用名過渡使用。
3.2 藥品基本信息更加準(zhǔn)確和實(shí)用
3.2.1 分子量的重新確證 原子量是分子量計(jì)算的基礎(chǔ)和準(zhǔn)確獲得化合物相對質(zhì)量的依據(jù)，2025年版《中國藥典》四部原子量表，根據(jù)國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）2021年版原子量表進(jìn)行了更新，因此，對2025年版《中國藥典》二部涉及近1870種藥品和雜質(zhì)的分子量進(jìn)行了重新計(jì)算，最終確認(rèn)修改分子量約700個(gè)，保證了藥品標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。同時(shí)，對因分子量改變而產(chǎn)生變化的滴定度也進(jìn)行了確認(rèn)和修改。
3.2.2 增加了 CAS 編號 每一種化學(xué)物質(zhì)都有一個(gè)唯一的 CAS 編號，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加 CAS 編號有助于快速、準(zhǔn)確地識別藥品成分，提高了藥品監(jiān)管效率。經(jīng)對新版藥典1269個(gè)品種有關(guān)信息的確認(rèn)和核準(zhǔn)，最終確定增加 CAS 編號約940個(gè)，進(jìn)一步提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和實(shí)用性。因 CAS 編號具有全球通用性（美國藥典和歐洲藥典等國外主流藥典均收載 CAS 編號），能夠更好促進(jìn)我國與其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)，通過遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，將有助于我國藥品在國際市場的認(rèn)可，同時(shí)提升國際競爭力。
3.2.3 外觀性狀和溶解度 凡例規(guī)定藥品的外觀性狀和溶解度均作為參考信息。(1) 藥典標(biāo)準(zhǔn)對同一藥品的外觀性狀提出共性要求，不對個(gè)別企業(yè)產(chǎn)品的個(gè)性化內(nèi)容進(jìn)行描述，如枸櫞酸西地那非片，不規(guī)定薄膜衣的顏色，只規(guī)定除去包衣后的顏色。(2) 影響藥品溶解度的因素較多，經(jīng)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)無法獲得統(tǒng)一結(jié)果，則不適宜納入藥典標(biāo)準(zhǔn)。如福多司坦，經(jīng)實(shí)驗(yàn)證明不同品牌和級別的甲醇對溶解度有不同程度的影響，各企業(yè)產(chǎn)品溶解度有差異，故不收載福多司坦在甲醇中的溶解度描述。
3.3 切實(shí)保障藥品的安全性和有效性
3.3.1 持續(xù)關(guān)注和加強(qiáng)有關(guān)物質(zhì)的控制 深化對雜質(zhì)的定性定量研究，不斷優(yōu)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求，更加關(guān)注雜質(zhì)的來源與分類，科學(xué)審慎地與國外藥典相關(guān)方法進(jìn)行比對、分析和確認(rèn)，從而科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝晟朴嘘P(guān)物質(zhì)測定方法。2025年版《中國藥典》二部對110多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)進(jìn)行了增加或修訂。如青霉胺，因本品只含一個(gè)羰基不飽和鍵，其他均為單鍵，故在紫外區(qū)為末端吸收，個(gè)別雜質(zhì)無紫外吸收，故2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)采用 210 nm 波長檢測僅控制青霉胺二硫化物，未控制其他有關(guān)物質(zhì)，美國藥典與歐洲藥典也僅控制青霉胺二硫化物。新版藥典采用 HPLC-ELSD（梯度洗脫），提高了方法的靈敏度和雜質(zhì)檢測能力，對青霉胺二硫化物和其他雜質(zhì)進(jìn)行有效控制。又如硫酸新霉素，新增四電位波形模式 HPLC-PAD 法測定有關(guān)物質(zhì)，該方法的分離度更佳、專屬性更強(qiáng)、檢出雜質(zhì)更多，解決了歐洲藥典三電位波形模式有關(guān)物質(zhì)檢測方法專屬性差、電極耐用性差的不足。
3.3.2 加強(qiáng)殘留溶劑、元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管控 堅(jiān)持從我國國情出發(fā)，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理理念和方法，探索已上市藥品中殘留溶劑、元素雜質(zhì)的控制策略，有序推進(jìn) ICH 相關(guān)指導(dǎo)原則在2025年版《中國藥典》二部的轉(zhuǎn)化實(shí)施。轉(zhuǎn)化過程中的要求在凡例和四部相關(guān)通則和指導(dǎo)原則中進(jìn)行規(guī)定和說明。
3.3.3 加強(qiáng)遺傳毒性雜質(zhì)控制 在化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中，持續(xù)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)可能引入遺傳毒性雜質(zhì)的研究與控制，如（１）雷尼替丁及其制劑涉及遺傳毒性雜質(zhì)問題，在新版藥典標(biāo)準(zhǔn)中增加生產(chǎn)要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示；（２）甲氧芐啶，國內(nèi)合成工藝中使用了苯胺，苯胺為遺傳毒性雜質(zhì)，故新版藥典標(biāo)準(zhǔn)中采用氮磷檢測器，氮磷檢測器常用于氣相色譜法測定苯胺類物質(zhì)，選擇性好、靈敏度高，限度為 5ppm，同歐洲藥典一致。
3.3.4 加強(qiáng)口服固體制劑溶出釋放行為的研究，完善溶出度和釋放度檢查 根據(jù)一致性評價(jià)工作進(jìn)展情況，對溶出度、釋放度檢查方法進(jìn)行必要的修訂。如氯化鉀緩釋片，將通過一致性評價(jià)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的釋放度檢查方法，在新版藥典標(biāo)準(zhǔn)中增訂為方法三至方法六。來氟米特片，根據(jù)一致性評價(jià)結(jié)果，修訂了溶出度檢查項(xiàng)。
3.3.5 優(yōu)化藥品紅外光譜鑒別方法，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性 在歷版《藥品紅外光譜集》收載圖譜基礎(chǔ)上，新增圖譜92幅，重新錄制圖譜27幅，并對部分圖譜相關(guān)品種的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、通用名稱進(jìn)行了規(guī)范，匯編為《藥品紅外光譜集》（2023年版），對2025年版《中國藥典》二部相關(guān)品種紅外鑒別進(jìn)行修訂。
3.4 加強(qiáng)新技術(shù)、新方法的應(yīng)用研究，進(jìn)一步確保藥品的質(zhì)量可控性
3.4.1 及時(shí)跟進(jìn)國內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)發(fā)展。將核磁共振技術(shù)應(yīng)用于低分子肝素類產(chǎn)品的特征鑒別，將質(zhì)譜技術(shù)應(yīng)用于部分生化藥品的結(jié)構(gòu)鑒定，加強(qiáng)用理化測定方法替代生物測定方法的研究等，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。
3.4.2 新版藥典以比伐蘆定為代表進(jìn)行合成多肽類標(biāo)準(zhǔn)的研究，“以點(diǎn)帶面”促進(jìn)了此類生化藥品質(zhì)量控制水平的提升。相較于小分子化學(xué)藥，合成多肽藥品雜質(zhì)譜更為復(fù)雜，包括由起始物料引入的雜質(zhì)、工藝相關(guān)雜質(zhì)、降解雜質(zhì)等。尤其是合成過程中可能產(chǎn)生的差向肽、缺失肽、錯(cuò)結(jié)肽等肽相關(guān)雜質(zhì)，由于這些雜質(zhì)與目標(biāo)產(chǎn)物結(jié)構(gòu)、化學(xué)性質(zhì)非常相近，分離檢測的難度大。在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，明確比伐蘆定相關(guān)注冊標(biāo)準(zhǔn)和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)中共收載18個(gè)已知雜質(zhì)，經(jīng)對上述標(biāo)準(zhǔn)中檢查方法進(jìn)行對比和優(yōu)化，建立了2個(gè)有關(guān)物質(zhì)檢查方法，對18個(gè)已知雜質(zhì)和其他未知雜質(zhì)進(jìn)行研究，最終確定了合理、可行的檢查方法和限度，與美國藥典收載的比伐蘆定和注射用比伐蘆標(biāo)準(zhǔn)（2023年12月1日正式實(shí)施）水平基本一致，縮短了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)間差。
3.4.3 為更好地滿足臨床用藥需求，進(jìn)行了以垂體后葉注射液高分子量物質(zhì)研究為代表的臨床短缺藥品標(biāo)準(zhǔn)研究。
3.4.4 跟蹤國內(nèi)外現(xiàn)代分析技術(shù)進(jìn)展，推進(jìn)成熟分析技術(shù)的應(yīng)用。①修訂醫(yī)用氧含量測定項(xiàng)，率先采用在線檢測技術(shù)，在線進(jìn)行氧含量測定，并將一氧化碳、二氧化碳等雜質(zhì)的檢查方法由化學(xué)沉淀法修訂為紅外分析法，該紅外分析法具有操作方便、靈敏度高、可在線檢測等優(yōu)勢，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)態(tài)監(jiān)測和過程追溯。②修訂青霉胺的有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)和含量測定項(xiàng)，有關(guān)物質(zhì)檢查由TLC法修訂為 HPLC-ELSD 法，提高了方法的專屬性和靈敏度。
3.4.5 對前處理過于復(fù)雜的檢驗(yàn)方法開展簡化研究，提升化藥標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的可操作性。新版藥典維生素Ｄ含量測定計(jì)算方法，省去原來每次試驗(yàn)需要同步操作的“校正因子測定”步驟，直接采用校正因子Ｆ值代入公式進(jìn)行計(jì)算，不僅避免每次同步測定帶來的偶然誤差，提高了測定準(zhǔn)確度，而且節(jié)省操作步驟，縮短分析時(shí)間，減少試劑消耗。
3.4.6 首次按新要求收載吸入溶液制劑標(biāo)準(zhǔn)，硫酸特布他林吸入溶液是第一個(gè)按新要求收載入《中國藥典》的吸入溶液制劑產(chǎn)品。近年來，我國呼吸道吸入制劑特別是吸入溶液制劑的上市產(chǎn)品越來越多，且均經(jīng)過一致性評價(jià)。吸入溶液制劑作為一種新型藥物治療途徑，可將藥物直接作用于呼吸道等用藥部位，避免了藥物經(jīng)過胃腸道消化等過程，使藥物快速起效，減輕了藥物在體內(nèi)的不良反應(yīng)?！吨袊幍洹穼Υ祟愋滦退幬锏囊笠踩遮呁晟?，在產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的前提下收載符合藥典要求的吸入溶液制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)新型藥物制劑的高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足患者臨床用藥需求。
3.5 加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性
針對同一品種不同劑型的藥品通過充分調(diào)研、認(rèn)真梳理，吸納國內(nèi)外藥品標(biāo)準(zhǔn)研究成果，抽絲剝繭地找到各標(biāo)準(zhǔn)存在差異的原因，確保此類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性，提高方法的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性。如將肌苷片、肌苷膠囊、肌苷顆粒、肌苷口服溶液、肌苷注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷氯化鈉注射液、注射用肌苷等同品種不同劑型標(biāo)準(zhǔn)的含量測定及有關(guān)物質(zhì)檢查方法統(tǒng)一。
3.6 探索研究現(xiàn)有檢驗(yàn)方法，形成規(guī)范性指導(dǎo)原則
如復(fù)方氨基酸類注射液，在臨床上通過靜脈內(nèi)供給營養(yǎng)作為手術(shù)前后及危重患者的營養(yǎng)支持，患者需長期使用。復(fù)方氨基酸類等腸外注射液中如含有鋁元素，將不經(jīng)過胃腸道消化吸收過程，直接進(jìn)入血液，鋁元素不能為患者提供任何治療作用，還有一定的毒性。世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國糧農(nóng)組織（WHO/FAO）已于1989年正式將鋁確定為食品污染物加以控制。美國藥典（USP45）和日本藥局方（JP18）均對腸外營養(yǎng)制劑中的鋁進(jìn)行控制。2025年版《中國藥典》收載9308復(fù)方氨基酸類注射液中鋁元素雜質(zhì)測定指導(dǎo)原則，能夠更好地保障我國人民群眾用藥安全。
４、探索創(chuàng)新，保障化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性
4.1 進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用
持續(xù)關(guān)注色譜柱填料對不同結(jié)構(gòu)、不同極性藥品與雜質(zhì)分離的適用性，對液相色譜柱填料進(jìn)行科學(xué)分類。開展適用藥典方法的色譜柱數(shù)據(jù)采集及分析，獲得有關(guān)物質(zhì)典型色譜圖、紫外光譜圖和質(zhì)譜圖，為藥典標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)檢查和分析提供可靠的
數(shù)據(jù)信息支持。經(jīng)研究確認(rèn)《中國藥典》2020年版二部中10個(gè)品種采用相同填充劑和規(guī)格的其他品牌色譜柱，可以達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)適用性的要求，因此，有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)刪去推薦的色譜柱品牌，進(jìn)一步提高了藥典方法的普適性。
4.2 不斷推進(jìn)綠色分析技術(shù)的應(yīng)用
對2025年版《中國藥典》二部涉及劇毒管制試劑試藥的332個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，剔除相關(guān)化學(xué)反應(yīng)方法，最大限度地降低毒性強(qiáng)、污染大的檢驗(yàn)檢測試劑的使用，減少碳排放及微觀環(huán)境污染，減輕對實(shí)驗(yàn)人員健康的損害。
4.3 深入推進(jìn)放射性藥品檢查方法等方面的研究
按照2025年版《中國藥典》二部凡例有關(guān)品種正文的構(gòu)成與編排順序要求，對于活性成分有明確結(jié)構(gòu)的11個(gè)放射性藥品，增訂活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量和 CAS 號，進(jìn)一步完善放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)體例，規(guī)范管理。同時(shí)，借鑒國際藥典和英國藥典，增訂放射性藥品生物分布測定法，為檢測放射性藥品生物分布情況提供技術(shù)支持，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。
5、結(jié)語
2025年版《中國藥典》二部的編制工作，時(shí)刻以“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，對標(biāo)國際通行規(guī)則”的工作理念，推動(dòng)加快構(gòu)建和完善“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。踐行科學(xué)監(jiān)管理念，持續(xù)擴(kuò)大成熟分析技術(shù)應(yīng)用，提高檢測的專屬性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，努力實(shí)現(xiàn)藥典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置全面、方法適用、限度合理。深入貫徹落實(shí)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的新發(fā)展理念，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)體系在“綠色檢驗(yàn)”中的導(dǎo)向作用，研究制定有毒管制試劑試藥檢驗(yàn)的替代方法，最大限度減少或替換毒性強(qiáng)、污染大的檢驗(yàn)檢測試劑，減少碳排放及微觀環(huán)境污染，從根本上消除實(shí)驗(yàn)安全隱患。推動(dòng) ICH 有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的科學(xué)轉(zhuǎn)化和實(shí)施，加強(qiáng)對有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、遺傳毒性雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管控研究。積極推動(dòng)化學(xué)藥品開展多渠道標(biāo)準(zhǔn)提高工作，充分利用評價(jià)性抽驗(yàn)和一致性評價(jià)的研究成果，在藥典標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行有效轉(zhuǎn)化。進(jìn)一步規(guī)范藥品通用名稱，兼顧好藥品的自身屬性、技術(shù)創(chuàng)新、工藝優(yōu)化、醫(yī)藥政策、臨床使用、國際協(xié)調(diào)等方面，助力藥品科學(xué)監(jiān)管。
隨著2024年1月1日《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的正式實(shí)施，我們將進(jìn)一步規(guī)范國家化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)各個(gè)階段的工作要求和工作程序，以《中國藥典》為核心，建立起科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性更強(qiáng)的國家化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)我國藥品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步保障人民群眾用藥安全、有效、可及，助力我國早日實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國的跨越。
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