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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州歐譜曼迪科技有限公司研發(fā)的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州歐譜曼迪科技有限公司

主要組成成分：由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及導(dǎo)光部組成，VRH-500含有工作通道，配附件有吸引閥、鉗道閥、鏡體測(cè)漏器、滅菌帽；VRH-500F、VRH-500FS不含有工作通道，配附件有鏡體測(cè)漏器、滅菌帽。

適用范圍/預(yù)期用途：預(yù)期與適配的圖像處理需配套使用。VRH-500電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡通過(guò)視頻顯示器，為鼻咽喉的觀察、診斷和治療提供圖像。VRH-500F、VRH-500FS電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡通過(guò)視頻顯示器，為鼻咽喉的觀察、診斷提供圖像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類(lèi)產(chǎn)品：珠海邁德家居用科技有限公司生產(chǎn)的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193060985）；蘇州義中圓醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242060051）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡與適配的圖像處理器、冷光源配合使用，冷光源通過(guò)電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡的導(dǎo)光結(jié)構(gòu)對(duì)所檢查或手術(shù)部位照明后，電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡的物鏡將被測(cè)物體成像在CMOS上，CMOS將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由內(nèi)窺鏡線纜傳輸至圖像處理器，經(jīng)處理還原后顯示在視頻顯示器上。

（二）材料：本產(chǎn)品與人體粘膜、破裂或損傷表面接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的鼻咽喉內(nèi)窺鏡進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。