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產品名稱：一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

注冊人名稱：江蘇鼴鼠電子科技有限公司

主要組成成分：產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。

適用范圍/預期用途：該產品為一次性使用醫療器械，與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器配套使用，經尿道進入人體，通過顯示屏提供影像，配合內窺鏡附件，對患者輸尿管及腎盂進行內鏡檢查或內鏡手術。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為深圳庫珀醫療股份有限公司生產的一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管（粵械注準20232060603）、珠海普生醫療科技有限公司生產的一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管（粵械注準20212060834）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：通過頭端部的光電轉換器件將接收到的光學信號轉換為電信號，在醫用內窺鏡圖像處理器上顯示圖像及觀察。

（二）材料：跟人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫用電器設備 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021 《醫用電氣設備 第2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB9706.218-2021 《醫用電氣設備 第2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求

（五）臨床評價：

該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管、在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。