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剛剛，國家藥監局發布《藥品試驗數據保護實施辦法（試行）（征求意見稿）》，內容如下：

藥品試驗數據保護實施辦法（試行）

（征求意見稿）

第一條（目的和依據） 為鼓勵藥品創新，滿足公眾用藥需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定制定本辦法。

第二條（管理機制）  國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）主管藥品試驗數據保護（以下簡稱數據保護）工作，秉承公平、公開、公正的原則，負責建立數據保護制度及實施管理工作。

國家藥品監督管理局藥品技術審評中心（以下簡稱藥審中心）負責數據保護的具體實施工作。

第三條（概念界定） 數據保護是指，含有新型化學成份的藥品以及符合條件的其他藥品（詳見附表）獲批上市時，國家藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過6年的數據保護期。

在數據保護期內，其他申請人未經藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）同意，依賴前款數據申請藥品上市許可或者補充申請的，國家藥監局不予許可；其他申請人自行取得數據的除外。

在數據保護期內，其他申請人提交自行取得數據申報藥品注冊申請的，符合條件的應當予以批準，不再給與數據保護期，但該數據不得被后續其他申請人依賴。

第四條（受保護的數據條件） 未披露的試驗數據和其他數據是指在境內首次用于藥品上市許可申請中未公開的完整申報資料中的試驗數據。

藥品獲得批準后根據藥品監管部門要求完成后續研究工作時獲得的試驗數據，不再給予新的數據保護。

第五條（創新藥相關數據保護） 自創新藥首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期。

境外已上市境內未上市的原研藥品申請在境內上市的，數據保護期限為6年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差。數據保護期自該藥品在境內獲得上市許可之日起計算。

本條款中藥品的數據保護范圍包括藥品上市許可申報資料中用于證明藥品安全性、有效性和質量可控性的全部試驗數據。

先后獲得批準多個適應癥，但為同一個批準文號的創新藥，每個適應癥按照注冊類別分別給予數據保護，新增適應癥數據保護范圍為支持其上市的臨床試驗數據。

在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的改良型新藥、化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。

第六條（改良型新藥相關數據保護） 自改良型新藥首次境內上市許可之日起，給予3年數據保護期。

境外已上市境內未上市的改良型藥品申請在境內上市的，數據保護期限為3年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差。數據保護期自該藥品在境內獲得上市許可之日起計算。

本條款中藥品的數據保護范圍包括證明其與已知活性成份藥品（已上市生物制品）相比具有明顯臨床優勢的新的臨床試驗數據，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。

在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。

第七條（仿制藥品相關數據保護） 對首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產藥品）和生物制品給予3年數據保護期，數據保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。

本條款中藥品的數據保護范圍包括支持批準的、必要的臨床試驗數據，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性數據。

在數據保護期內，其他申請人未經持有人同意，依賴該持有人受保護的數據提交的化學仿制藥和生物類似藥的上市申請或者補充申請，國家藥監局不予許可；其他申請人提交自行取得數據的除外。

第八條（申請及證明材料）  申請人擬申請數據保護的，應當在提交藥品上市許可申請時同時提出數據保護申請，對數據保護相關問題存在疑問的，可以申請溝通交流。

第九條（技術審查） 藥審中心在開展藥品注冊申請技術審評時，根據本辦法的規定，確認給予數據保護的范圍和期限。

第十條（授予保護期與公示） 對符合數據保護條件的藥品，國家藥監局在藥品批準證明文件中標注該藥品的數據保護信息。

藥審中心在其網站建立數據保護專欄，公布藥品數據保護的相關信息。

第十一條（受理與審評審批） 藥品獲得數據保護后，其他申請人在數據保護期屆滿前1年內可以提交依賴該受保護數據的藥品上市申請和補充申請，藥審中心完成技術審評后中止審評計時，數據保護期屆滿后批準相關藥品上市。

申請人在提交藥品上市申請和補充申請時聲稱數據為自行取得，但是在技術審評過程中發現該申請依賴了其他申請人受保護數據的，不予許可該申請。

第十二條（數據保護終止） 藥品批準證明文件被撤銷、吊銷、注銷的、持有人主動放棄數據保護的或者其他法律法規規定情形的，數據保護終止。

數據保護終止的，國家藥監局發布終止數據保護公告，藥審中心根據公告，更新數據保護專欄中的相關信息。自國家藥監局發布終止數據保護公告之日起，可以受理或者批準其他申請人提出的依賴該受保護的數據提交的藥品注冊申請。

第十三條（數據保護資料不符）  審評過程中發現本辦法第五條和第六條中申請人提交的藥品境外首次獲得上市許可證明文件與實際情況不符的，不給予數據保護；已經給予數據保護的，取消數據保護。

第十四條（數據保護程序）  數據保護的具體工作程序由藥審中心另行制定。

第十五條（實施日期） 本辦法自   起施行。

附表：1.化學藥品注冊分類與數據保護期

2.預防用生物制品注冊分類和數據保護期

3.治療用生物制品注冊分類和數據保護期

附表1

化學藥品注冊分類與數據保護期

附表2

預防用生物制品注冊分類和數據保護期

附表3

治療用生物制品注冊分類和數據保護期