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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌宮頸采樣器

注冊人名稱：江蘇迪優(yōu)醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌宮頸采樣器由采樣頭、采樣柄和推管組成。根據(jù)采樣器的尺寸不同分為A型、B型和C型三種型號。采樣頭的材質(zhì)為聚乙烯，采樣柄和推管的材質(zhì)為聚丙烯。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團(tuán)和細(xì)胞塊。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊；

2、同類產(chǎn)品：江蘇健友醫(yī)療科技有限公司，一次性使用無菌宮頸采樣器，蘇械注準(zhǔn)20182180365。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：用于采集子宮頸上皮細(xì)胞、細(xì)胞團(tuán)和細(xì)胞塊。一次性使用，取樣完成后，推動推管，將取過樣的采樣頭分離。

（二）生物學(xué)評價(jià)：與人體黏膜接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌宮頸采樣器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。