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產品名稱：一次性無菌顱骨鉆頭

注冊人名稱：邦士醫療科技股份有限公司

主要組成成分：一次性無菌顱骨鉆頭產品由內鉆頭、外鉆頭、離合機構和接口構成，產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：與手術動力裝置配合使用，用于神經外科手術中對顱骨鉆孔、建立通路。不接觸中樞神經系統。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：重慶西山科技股份有限公司，一次性無菌顱骨鉆頭（渝械注準20192030229）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品使用時與電動手術設備連接，由電動手術設備提供動力，作機械旋轉運動，從而對骨組織實施鉆孔，建立通路。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性無菌顱骨鉆頭進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。