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嘉峪檢測網 2025-03-16 11:02
摘要 目的：介紹和簡述２０２５年版《中國藥典》凡例地位、特點和編寫思路，為更好地理解和執行２０２５年版《中國藥典》提供參考和建議。方法：從總體布局和主要內容兩個方面，闡述了２０２５年版《中國藥典》凡例內容和修訂的基本情況。結果：《中國藥典》與其他各國藥典相比，同時收載了中藥、化學藥、生物制品和輔料、藥包材等標準，《中國藥典》各部均有凡例，分別有３４至４８項條款，以１１至１２個章節內容編排，根據收載品種類別不同，發展歷史不同，各部的凡例在體例和內容上呈現差異。鑒于凡例對于《中國藥典》的重要性和重要地位，將《中國藥典》各部凡例進行協調和統一是行業發展需要。隨著法規的出臺、調整和藥典收載內容的變化，以及藥品質量控制新技術新方法新理念的應用，考慮到各類藥品在質量控制和監管上都各具特殊性，《中國藥典》凡例全面規范了相關要求，在兼顧藥典一部、二部、三部和四部特點的基礎上，既保留相對統一又兼具各部收載內容的特色，實現了《中國藥典》各部凡例體例的統一規范和共性內容的協調一致。結論：２０２５年版《中國藥典》凡例無論從形式上和內容上都有了明顯的變化和提升。通過對２０２５年版《中國藥典》凡例整體情況和修訂內容的介紹，讓藥典使用者更加深入的理解《中國藥典》，正確使用《中國藥典》。
歷版《中國藥典》各部均有凡例。凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，是對《中國藥典》品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關共性問題的統一規定。新中國成立至今，我國已頒布實施了１１版《中國藥典》，現行版藥典是《中國藥典》２０２０年版，２０２５年版《中國藥典》即將頒布實施。
現行版《中國藥典》有４部，一部收載中藥，二部收載化學藥品，三部收載生物制品及相關通用技術要求和指導原則，四部收載通用技術要求、指導原則和藥用輔料［１］。《中國藥典》各部收載內容不同，各部的凡例內容也有所側重和差異，沒有形成統一的《中國藥典》凡例，而是保留相對統一又兼具各部收載內容的特點。國際上主流的藥典，包括美國藥典（ＵＳＰ）、日本藥典（ＪＰ）、歐洲藥典（ＥＰ）和英國藥典（ＢＰ）都有各自的凡例（ｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓ），各種藥典凡例的內容也是統一的，并沒有根據所收載內容的不同，而制定不同的凡例。
《中國藥典》與上述國外藥典相比，同時收載了中藥、化學藥、生物制品和藥用輔料、藥包材等標準，門類最為齊全。《中國藥典》各部發展歷史不同，各部收載的凡例在體例或內容上呈現差異。隨著法規的出臺、調整和藥典收載內容的變化，以及藥品質量控制新技術新方法新理念的應用，鑒于凡例對于《中國藥典》的重要性和重要地位，將《中國藥典》各部凡例進行協調是行業發展需要。以充分考慮各類藥品在質量控制和監管上都各具特殊性的特點為前提，２０２５年版《中國藥典》凡例完成了較大程度的修訂。求大同存小異，既保留相對統一又兼具各部收載內容的特色。
２０２５年版《中國藥典》凡例較前幾版藥典，全面規范了相關要求，在兼顧藥典一部、二部、三部、四部特點的基礎上，實現了藥典各部凡例體例的統一規范和共性內容的協調一致。本文對２０２５年版《中國藥典》凡例進行了解析。
１.統一《中國藥典》各部凡例的體例和章節
《中國藥典》２０２０年版各部凡例的框架結構是不一致的，各部凡例間有共性內容和差異部分［２］。２０２５年版《中國藥典》凡例統一了藥典各部間凡例的體例、結構，保留中藥、化學藥、生物制品和輔料各自特點，修訂統領各部的總則，完善《中國藥典》的經典形式。
１.１ 《中國藥典》２０２０年版一、二、三和四部凡例各章節的基本情況
《中國藥典》２０２０年版一、二和四部的凡例內容框架為總則、通用技術要求、品種正文、名稱與編排（一部為名稱及編排）、項目與要求、檢驗方法和限度、標準品與對照品（一部為對照品、對照藥材、對照提取物、標準品）、計量、精確度、試藥試液指示劑、動物試驗和說明書包裝與標簽共１２個部分。
《中國藥典》２０２０年版（三部）凡例在內容、項目和排列等方面與其他３部有較大區別，具體分為總則、品種正文、通用技術要求、名稱及編排、基本要求、精確度、檢定方法與限度、標準品參考品對照品、計量、包裝標簽使用說明貯藏運輸和常用英文名稱縮寫與注釋共１１個部分。
《中國藥典》２０２０年版（三部）沒有試藥、試液、指示劑和動物試驗標題項目，其中試藥試液指示劑相對應的內容收載于精確度項下，欠妥。動物試驗內容，表述為生產及檢定用動物，寫在了基本要求項下。《中國藥典》２０２０年版（三部）設有常用英文名稱縮寫與注釋項，其他部均未設置。
《中國藥典》２０２０年版一至四部共同列有的１０個章節部分，在名稱上也有些許區別，比如一、二和四部是項目與要求，三部是基本要求；一、二和四部是檢驗方法和限度，三部是檢定方法與限度；一、二和四部是說明書包裝與標簽，三部是包裝標簽使用說明貯藏運輸；關于標準物質的表述，《中國藥典》２０２０年版一部、三部與二部和四部的說法也各不相同。
１.２ 協調統一２０２５年版《中國藥典》一至四部凡例體例和各章節名稱
本著求同存異的原則，新版藥典維持《中國藥典》２０２０年版一、二和四部凡例１２個章節項目數不變，調整《中國藥典》（三部）凡例的章節，增加“試藥、試液、指示劑”和“動物試驗”兩個章節，使三部凡例的章節項目調整至１２個部分，做到２０２５年版《中國藥典》一至四部凡例總章節項目數完全一致。
修訂《中國藥典》（三部）凡例對應內容，使其試藥、試液、指示劑章節標題和項下內容與一、二和四部完全一致，做到２０２５年版《中國藥典》４部試藥、試液、指示劑章節標題和項下內容的統一。
２０２５年版《中國藥典》（三部）凡例動物試驗項下內容為《中國藥典》２０２０年版（三部）凡例第十七條生產及檢定用動物中第一條和第六條內容：檢定用動物，應符合“生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制”的相關要求，并規定日齡和體重范圍。
維持《中國藥典》２０２０年版（三部）凡例生產及檢定用動物項下第２～５和第７條的內容不變，不調整原條目順序和位置，列在２０２５年版《中國藥典》（三部）凡例項目與要求項下第５條生產用動物中。
經過整體協調，２０２５年版《中國藥典》各部凡例總章節數均為１２章，在不影響藥典執行的前提下，做到各章節題目名稱基本一致，具體如下。
①總則；②通用技術要求；③品種正文；④名稱與編排；⑤項目與要求；⑥檢驗方法和限度（一部、二部和四部）；檢定方法和限度（三部）；⑦標準物質；⑧計量；⑨精確度；⑩試藥、試液、指示劑；?動物試驗?說明書、包裝與標簽。
１.３ 保留各部凡例在“名稱與編排”和“項目與要求”兩章節中的特色
在《中國藥典》２０２０年版各部凡例的章節中，“名稱與編排”和“項目與要求”兩部分內容擁有各自特點，各部間內容差異較大，難以協調統一。比如，《中國藥典》一部收載的是中藥，品種正文內容包括的中醫藥理論特色，其標準體例的固有模式在歷代典籍中由來已久，形成了一個傳統。盡管部分中藥品種質量標準中設置內容（如用法與用量、注意等）與質量控制無關，但是藥典一部凡例“項目與要求”項下已體現出中藥標準的特點，歷版藥典一部體例也一直傳承至今，形成了一部藥典品種正文標準體例與其他部體例的差異。
自２００５年，《中國生物制品規程》并入了《中國藥典》設為三部后，長久以來，《中國藥典》三部的體例與其他各部相比較，存在較大差別。《中國藥典》（三部）收載的內容具有生物制品特色，如“基本要求”與品種正文密切相關，并包含ＧＭＰ中很多具體條款。廣大業內同仁建議《中國藥典》（三部）的體例格式能夠在不久的將來，逐漸與其他各部趨于融合統一，協同發展。
綜上所述，因為“項目與要求”也是凡例的最主要部分之一，為了保證２０２５年版《中國藥典》的順利頒布實施，保留了“項目與要求”項中藥、化學藥、生物制品和輔料各自特點。對于其中的共性內容，如貯藏項、溶解度和物理常數等，２０２５年版《中國藥典》凡例進行了統一規范和修訂。
還需特別說明的是，由于《中國藥典》２０２０年版（三部）凡例最后一個章節“包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸”中的內容與其他三個部內容差異較大，２０２５年版《中國藥典》對其內容不做修訂統一，保留了《中國藥典》２０２０年版（三部）凡例中的這部分內容。
２.２０２５年版《中國藥典》凡例具體內容的修訂情況
２.１ ２０２５年版《中國藥典》凡例編寫的基本原則
歷版《中國藥典》凡例都是每版藥典特征的濃縮，體現每版藥典所處年代藥品標準的一些共性問題。隨著科學技術的高速發展，每一版藥典在頒布執行之后，必然會出現更新的科學理念和技術，以及衍生出一些新的分析方法和法律規定。為了滿足這些要求，為了更好地管理我國的藥品標準，為了充分體現《中國藥典》的核心地位，每一版《中國藥典》都要對上一版藥典進行完善和修訂，每一處修訂都體現了現行版《中國藥典》的管理理念和技術要求的更新和進步。通過在凡例中的明確規定，很多共性問題得以說明和體現。
本次修訂主要圍繞法律法規和標準實施的共性問題進行統一規定和要求，結合當前的法律法規要求和增修訂內容等進行完善。
２.２ 重視與新修訂法律法規的銜接
在２０２５年版《中國藥典》凡例總則第一條中增加《中華人民共和國疫苗管理法》的依據。
依據《藥品標準管理辦法》第四十七條藥品標準的定義［３］，規范品種正文第八條，修訂了關于品種正文的定義，將“品種正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩定均一的技術規定。”修訂為“品種正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。”
２.３ 明確區分《中國藥典》收載的通用技術要求的強制性要求和指導原則的指導地位
《藥品注冊管理辦法》規定藥典通用技術要求是強制性要求，為進一步明確指導原則的指導地位，２０２５年版《中國藥典》凡例將指導原則部分從通用技術要求部分中進行分離，成為通用技術要求和指導原則兩個部分。２０２５年版《中國藥典》在凡例中對通用技術要求和指導原則分別給出定義并做區分，明確規定《中國藥典》收載的指導原則為推薦性技術要求。該區分有利于藥典的執行。故修訂《中國藥典》２０２０年版凡例總則，形成２０２５年版《中國藥典》凡例總則第二條：
“《中國藥典》主要由凡例、通用技術要求和品種正文構成。”修訂為“《中國藥典》主要由凡例、品種正文、通用技術要求和指導原則構成。”
“通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則、指導原則以及生物制品通則和相關總論等。”修訂為“通用技術要求包括《中國藥典》收載的通則和總論等。”
“指導原則系為規范藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質量控制水平所規定的非強制性、推薦性技術要求。”修訂為“指導原則系指為規范藥典執行，指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質量控制水平所制定的推薦性技術要求。”
總則第三條：“本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。”修訂為“本版藥典收載的凡例與通用技術要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。”
２.４ 進一步明確藥典相關規定和要求，明確藥典凡例的定位和引用
明確“國家藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術要求共同構成”，明確了國家藥品標準由凡例、正文及其引用的通用技術要求共同組成，而不僅僅是正文本身，任何國家標準都務必執行現行版《中國藥典》的凡例和通用技術要求。將總則第三條：“藥品標準由品種正文及其引用的凡例、通用技術要求共同構成。”修訂為“藥品標準由凡例、品種正文及其引用的通用技術要求共同構成。”
２.５ 完善了各部收載制劑中所涉及藥用輔料要求的描述
各部中制劑所用藥用輔料的要求和描述尚不統一，根據２０２５年版《中國藥典》（四部）對于藥用輔料的整體要求，考慮到各部特點，有針對性地修訂了對應的內容和描述。具體內容見表１。
３.２０２５年版《中國藥典》凡例的特點
３.１ 修訂了《中國藥典》（三部）凡例對異常毒性的要求
２０２５年版《中國藥典》（三部）凡例中明確“品種正文設有異常毒性項目的，生產企業可結合風險評估結果與質量控制策略，不作為每批放行的必檢項目，但仍需不定期檢查”。另外，凡例還明確“當發生藥學重大變更時必須檢驗足夠批次，以確定變更后制品的安全性；如某制品本身成分屬性不適合進行異常毒性檢查，在提供充分依據并經過評估的基礎上，經批準可不做該項檢查”。這樣的做法既強調了企業保證產品質量的主體責任，可以在一定程度上減輕企業放行檢驗的工作量，也為監督檢驗進行該項檢查提供了依據，同時還為藥品審評在安全性檢測項目方面與國際接軌提供了便利。
３.２ 通過增加元素雜質、修訂殘留溶劑，實現與ＩＣＨＱ３Ｃ和Ｑ３Ｄ指導原則的協調統一，實現與國際標準的協調
結合國情，２０２５年版《中國藥典》引入了ＩＣＨＱ３Ｃ和Ｑ３Ｄ指導原則中評估和控制的核心內容，修訂了０８６１殘留溶劑、新增了０８６２元素雜質，實現了對ＩＣＨＱ３Ｃ殘留溶劑和Ｑ３Ｄ元素雜質指導原則協調轉化，加強藥品安全風險控制，更好地保障人民群眾用藥安全。
在２０２５年版《中國藥典》（二部）凡例第十七條中增加了ＩＣＨＱ３Ｃ和Ｑ３Ｄ指導原則轉化實施有關要求。在品種正文原有檢測項目暫未改變情況下，鼓勵企業采取基于風險管理的理念和方法，對原料藥和制劑中有機揮發性化合物、元素雜質、遺傳毒性雜質等進行風險評估和控制。風險評估和控制符合要求的，可不再對品種正文規定的殘留溶劑、重金屬、砷鹽等進行檢查。同時，明確涉及方法或限度改變的，應經批準后方可使用。
這是２０２５年版《中國藥典》（二部）在與ＩＣＨ相關指導原則進行協調時，充分考慮我國國情，通過引進風險管理的理念和方法，采取ＩＣＨ檢查方法與現行檢查方法在一段時間內并行，逐步過渡的措施，既對標國際先進標準，積極穩妥推進ＩＣＨ相關指導原則在化學藥品品種正文內容的轉化實施，不斷強化化學藥品安全性控制，又減輕企業檢驗負擔，本次修訂有利于更好地保障人民群眾用藥安全有效。
３.３ 進一步明確藥典相關規定和要求
針對有些臨床醫生反映現行版《中國藥典》（一部）部分中藥材和飲片標準中【用法與用量】項目要求限制了臨床醫生用藥的情況，２０２５年版《中國藥典》（一部）凡例中，對中藥材和飲片標準中【用法與用量】要求進行了相應修訂，明確修訂為“作為臨床用藥的指導，臨床使用遵醫囑”，避免了有些臨床醫生將原有規定理解為“限制使用”的誤解。
３.４ 明確數值修約規則
２０２５年版《中國藥典》一部、二部和四部凡例中數字修約內容的描述為“根據有效數字的修約規則進舍至規定有效位”，均未提及修約規則參考依據。２０２５年版《中國藥典》（三部）凡例中明確了數值修約規則參考依據是國標ＧＢ／Ｔ８１７０-２００８（表２）。依照慣例，藥典一至四部的數值修約規則應是一致的，即四舍六入五成雙，只是三部明確了修約規則的依據來源。
比較歐、美、日藥典，美國和日本藥典中均收載了數值修約規則，歐、美、日的修約規則均為四舍五入。
經研究，ＧＢ／Ｔ８１７０-２００８《數值修約規則與極限數值的表示和判定》是現行版《中國藥典》和其他國家標準中所采用的數字修約規則依據，牽一發而動全身，如果修訂此條規則，涉及現行版的全部國家標準，影響面頗大。為保證國家標準的穩妥執行，維持現行版《中國藥典》凡例原數字修約規則，２０２５年版《中國藥典》各部凡例中明確數值修約規則參考依據為ＧＢ／Ｔ８１７０-２００８，具體內容見表２。
隨著我國醫藥產業日新月異的發展，與之配套的先進分析技術水平和儀器設備研發也開展得生機勃勃。目前，２０２５年版《中國藥典》堅持以臨床應用為導向，持續擴大國家基本藥物目錄和基本醫療保險用藥目錄品種的覆蓋。所以，每版《中國藥典》在品種收載數量上都有所提升，一方面展示了我國醫藥科技創新成果，進一步滿足臨床用藥需求。另一方面在完善符合中藥、化學藥品、生物藥品特點的質量標準體系，體現《中國藥典》的科學性、規范性、前瞻性和導向性作用方面也起到了行業引領的作用。
希望通過對２０２５年版《中國藥典》凡例整體情況和修訂內容的介紹，讓更多的醫藥工作者和相關人士更加深入了解《中國藥典》，領悟到《中國藥典》的精華部分。
《中國藥典》歷經了１１版的編纂，逐步完善形成了現行版《中國藥典》的凡例。２０２５年版《中國藥典》凡例無論從形式上和內容上都有了明顯的變化和提升。《中國藥典》凡例內容可以體現其最核心內容，要更好地理解《中國藥典》，應該先學習《中國藥典》的凡例，因為凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，原則是根本。凡例是品種正文、通用技術要求和指導原則等藥典內容中最直接的詮釋與體現，品種正文的統一協調問題需要在凡例中體現。《中國藥典》是發展的、進步的，《中國藥典》的凡例內容也是與時俱進的。鑒于凡例對于《中國藥典》的重要性和重要地位，將２０２５年版《中國藥典》各部凡例進行協調也是眾望所歸和發展需要。
參考文獻
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來源：中國藥品標準
