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嘉峪檢測網 2025-03-13 21:05
2025版《中國藥典》的頒布與實施將對藥品微生物檢測提出了更為嚴苛的要求，尤其是新增了對洋蔥伯克霍爾德菌群（Bcc）的控制。
這一變化看似并沒有顛覆傳統菌種驗收的流程，但是凸顯了同源性菌種（如Bcc群）在內部驗收中的技術難點。
本文將從藥典更新的核心內容出發，剖析其對菌種驗收的沖擊，并提出系統性解決方案。
1.現有流程
根據中國藥典及相關規范，標準菌株的內部驗收主要包括以下步驟：
1.感官檢查與記錄
實驗室收到標準菌株后，需首先進行感官檢查，確認菌株號、來源途徑、名稱、數量、生產日期、接收日期等信息，并記錄是否有包裝破損等情況，確保溯源清晰。
2.供應商資質審核
驗收時需核查供應商的合格證、檢測報告或說明書，確保所采購的標準菌株來自有資質的機構，符合國家標準要求。
ATCC菌種的COA
3.凍干菌株的復活與技術性驗收
按規范開啟包裝（如用70%酒精消毒外包裝），避免污染。
選擇合適的培養基和條件復活菌株（通常首次活化在非選擇性瓊脂培養基），并觀察菌落形態、革蘭染色等特征，確認是否符合標準菌株特性。
根據實驗室的硬件水平進行技術性驗收，可能包括純度、活性、生化鑒定和基因鑒定。
2.Bcc帶來的沖擊
按照中國藥典，Bcc包含有25種Bcc菌株。為了驗證BCCSA培養基的適用性，選擇了三株Bcc作為代表：
洋蔥伯克霍爾德菌（Burkholderia cepacia）〔CMCC（B）23 005〕23
新洋蔥伯克霍爾德菌（Burkholderia cenocepacia）〔CMCC（B）23 006〕
神秘伯克霍爾德菌（Burkholderia aenigmatica）〔CMCC（B）23 010〕
BCCSA空白平板顏色為黃色。接種Bcc菌株培養后菌落圓形，灰白、灰粉色或（土）黃色，菌落周圍的培養基由黃色變為橘紅色或粉紅色。其中神秘伯克霍爾德菌CMCC（B）23010菌落較小，菌落周圍培養基變紅的時間較其他2株菌略慢。其余差別不是言語可以描述。
回到菌株驗收來說，如果讓你按照菌落形態區分這三株菌，你能做到嗎？而且，根據研究，一般的生化鑒定設備都不能區分。而MS、基因測序等設備并不是一般使用單位所能配備的高端設備。
標準菌株的驗收需通過菌落形態、革蘭氏染色、生化特性等綜合鑒定。如果這些手段就可以區分，比如菌落形態特征明顯可區分，一般生化鑒定設備就可以有結果，技術性驗收內部就可以解決。若實驗室無法自行完成這些技術性驗收（如同源性過高導致特征難以區分），就必須借助外部專業機構進行確認。
但是這是一個“低效循環”：為什么外部采購的東西內部驗收的時候還要外送去進行確認？
3.可行性探討
1.加強菌株供應商的管理
若供應商提供更詳細的檢測報告（如鑒定圖片等）。例如，供應商若通過ISO 17034認證，其菌株質量證明更具可信度。
與供應商建立長期合作關系后，可協商菌株包裝、運輸等細節，減少污染風險。
2.提高內部操作水平
菌種傳代不得超過5次，且需全過程記錄。打印彩色的特征菌落圖片用于日常比對。加強人員培訓，特別是如近緣菌種鑒別能力。保證資深員工的穩定性。
3.使用定量菌種
供應商的要求同上，并且要附加來自菌種保藏機構的溯源報告。使用定量菌株，尤其是次拋型定量菌株可以免除內部傳代控制。
4.未來展望
2025年版藥典的修訂標志著中國微生物控制體系與國際接軌的加速。企業需以“標準先行、技術支撐、管理閉環”為原則，構建適應新變化的驗收體系。同時，建議行業協會聯合制定《同源性菌種驗收技術指南》，統一行業操作規范，降低合規成本。
來源：蒲公英Ouryao
