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嘉峪檢測網 2025-03-04 18:12
【問】藥品微生物檢驗用的試驗菌種在保存和傳代時有哪些注意事項?
【答】常用的標準菌株保存時，建議應有兩套。一套供保存傳代用，另一套供日常使用時引種用。保存和傳代過程中，應嚴格無操作防止菌種被污染，需要注意的是銅綠假單胞菌不宜用低溫斜面法保存。工作菌株的傳代次數應嚴格控制，不得超過5代(從菌種保藏機構獲得的標準菌株為第0代)，以防止過度的傳代增加菌種變異的風險。1代是指將活的培養物接種到微生物生長的新鮮培養基中培養，任何形式的轉種均被認為是傳代1次。必要時實驗室應對工作株的特性和純度進行確認。工作菌株不可替代標準菌株，標準菌的商業衍生物僅可用作工作菌株。
用于微生物轉種、培養以及檢驗工作的所有操作物品比如平試管、菌液、被污染或染菌的物質等，在廢棄或再使用前必須1、滅活，比如進行高壓蒸汽滅菌處理。實驗室必須建立并保存菌種管理的程序文件和記錄如菌種的進出、收集、保藏、確認試驗、傳代、使用等。
來源:藥品GMP指南第2版質量控制實驗室與物料系統(P270)
來源：Internet
