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2025年2月25日，GE醫(yī)療（GE HealthCare，納斯達克代碼：GEHC）宣布，其新獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的正電子發(fā)射斷層掃描（PET）放射性示蹤劑Flyrcado™（氟吡里達唑F 18）注射液，已在美國各地早期采用者站點對首批患者完成了給藥。這一里程碑事件標志著Flyrcado在推動心臟影像技術發(fā)展方面邁出了重要一步。

Flyrcado作為一種首創(chuàng)的放射性藥物，是一種PET心肌灌注顯像（MPI）劑，專門用于檢測冠狀動脈疾病（CAD）。在已知或疑似CAD的患者中，Flyrcado展現出了比目前核心臟病學中主要使用的單光子發(fā)射計算機斷層掃描（SPECT）MPI更高的診斷效率。Flyrcado以即用型單位劑量形式提供，這一創(chuàng)新設計極大地擴大了臨床醫(yī)生和患者對PET MPI的可及性。GE醫(yī)療預計，到2025年底，美國幾乎所有現有的心臟PET中心都將能夠使用Flyrcado。

Flyrcado的半衰期為109分鐘，顯著長于現有的PET MPI示蹤劑，這一特性使其無需現場示蹤劑生產和發(fā)生器維護，從而能夠分銷至廣泛的醫(yī)院和影像中心網絡。GE醫(yī)療已與合同制造組織（CMOs）合作，致力于擴大Flyrcado在美國的覆蓋范圍，以實現其區(qū)域可及性。

休斯頓衛(wèi)理公會醫(yī)院心臟PET主任Mouaz Al-Mallah博士（醫(yī)學博士、理學碩士、美國核心臟病學學會資深會員）對Flyrcado的引入表示高度贊揚：“Flyrcado以其顯著長于現有PET MPI示蹤劑的半衰期，為心臟PET開辟了新領域。我們很自豪能成為首批在心臟PET實驗室使用它的機構之一。

更長的半衰期消除了現場示蹤劑制造的需求，使Flyrcado可以作為即用型單位劑量進行訂購。此外，它還為臨床醫(yī)生提供了進行運動負荷測試的靈活性，這是以往任何心臟PET示蹤劑都無法實現的。我們預計，Flyrcado將使臨床醫(yī)生和患者更容易獲得PET MPI，并允許更多中心為合適的患者提供這種重要的影像方式。”

GE醫(yī)療已向美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務中心（CMS）提交了Flyrcado的直通申請，以獲取手術編碼和報銷比例。這一舉措將進一步提升Flyrcado的可及性，使更多患者能夠受益于這種先進的診斷技術。Flyrcado預計將于2025年第二季度全面商業(yè)化。

GE醫(yī)療藥品診斷（PDx）部門首席執(zhí)行官Kevin O’Neill表示：“Flyrcado的首批患者給藥標志著這一產品開發(fā)旅程中的一個重要里程碑。該產品的開發(fā)已超過十年，我們很高興看到它終于能夠造福于患者。這些影像中心在心臟影像領域處于領先地位，我們很高興他們認識到了這一診斷技術——被稱為游戲規(guī)則改變者——對其臨床醫(yī)生和患者的影響。我們致力于擴大Flyrcado的制造規(guī)模，以推動美國各地心臟PET影像中心的可及性。”

CAD是最常見的心臟病形式，也是美國男性和女性的主要死亡原因。2022年，美國因CAD導致的死亡人數報告為371,506人。在多中心國際AURORA III期試驗中，氟吡里達唑F 18與作為診斷金標準的侵入性冠狀動脈造影進行了比較，結果顯示其在檢測CAD中具有高度的診斷效率。此外，Flyrcado還為結合運動負荷測試與心臟PET影像以檢測CAD提供了首個實際機會，使評估患者缺血的最可靠方案成為可能。

GE醫(yī)療將在2025年3月29日至31日于芝加哥舉行的美國心臟病學會（ACC）年度大會上，正式宣布Flyrcado的商業(yè)化上市。公司還預計在此后不久將獲得CMS的直通地位，從而在醫(yī)院門診環(huán)境中對Flyrcado實行單獨報銷。這將進一步促進患者可及性，并提升臨床醫(yī)生的診斷能力。GE醫(yī)療還與商業(yè)支付方合作，以確保Flyrcado因其改善患者結局的價值和潛力而得到認可，從而成為網絡內受益人的保障福利。

作為領先的全球醫(yī)療技術和藥品診斷創(chuàng)新者，GE醫(yī)療提供跨心臟病學、神經病學和腫瘤學的分子影像設備和放射性藥物。PDx部門是影像劑領域的全球領導者，2024年支持了超過1.3億例患者檢查，相當于每秒完成4例患者檢查。Flyrcado的推出，再次彰顯了GE醫(yī)療在推動醫(yī)療技術創(chuàng)新和提升患者護理質量方面的堅定承諾。