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近日，江蘇藥監局批準了南京麥瀾德醫療科技股份有限公司研發的磁刺激儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：磁刺激儀

注冊人名稱：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司

主要組成成分：磁刺激儀由主機、磁刺激線圈、盆底運動檢測模塊、檢測電極耗材、磁刺激軟件及座椅組成，其中檢測電極耗材為已備案的醫療器械。

適用范圍/預期用途：刺激人體中樞神經和外周神經，用于人體中樞神經和外周神經（含盆底）功能的檢測、評定、改善，對神經損傷性疾病及腰骶神經功能障礙的輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為南京麥瀾德醫療科技股份有限公司生產的磁刺激儀（蘇械注準20242091681）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：磁刺激儀是利用電磁感應原理，由儲能電容向恒溫線圈放電產生變化磁場，線圈周圍快速變化的磁場可以穿透肌肉骨骼刺激神經引發神經膜電位變化，誘導神經細胞去極化產生感應微電流，是磁場刺激作為診斷和治療研究儀器的基礎。通過檢測肌電圖原理，利用體感運動誘發電位幫助尋找最佳刺激位置定位，進行人體運動神經功能檢測；通過重復、連續有規律的刺激能產生積累效應，改善神經的興奮性，調節人體神經相關的功能癥狀，以及通過磁場刺激產生的感應電流刺激效應，引導患者做相關部位的等速肌肉運動訓練。磁刺激儀是一種無創的脈沖強磁醫療設備，可對中樞和外周神經進行無損無痛、非侵入式安全的刺激，從而產生一系列的生理生化反應。