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產品名稱：生理性海水鼻腔護理液

注冊人名稱：南京神奇科技開發有限公司

主要組成成分：生理性海水鼻腔護理液由噴霧器和噴霧液兩部分構成。噴霧液由純化水和海鹽組成。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊

2、同類產品：福建藍昊肽生物科技發展有限公司，閩械注準20212140194，生理性海水鼻腔護理液。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：采用霧化原理，把生理性海水送至鼻腔深處，稀釋黏膜表面各類膿性分泌物，使患者更易將分泌物排出體外，徹底清潔鼻腔，保持鼻腔濕潤。

（二）生物學評價：產品屬于與人體黏膜接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以非無菌狀態提供。

2、使用前無需滅菌處理。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。