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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京晶捷生物科技有限公司研發(fā)的肌酐質(zhì)控液注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：肌酐質(zhì)控液

注冊人名稱：南京晶捷生物科技有限公司

主要組成成分：

對于產(chǎn)品中包含的試劑組分

（1）質(zhì)控液包括水平一（參考范圍：[84, 172] μmol/L）、水平二（參考范圍：[300, 500] μmol/L）兩種水平。主要成分：水平一：三(經(jīng)甲基)氨基甲烷鹽酸鹽1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0002% ~0.003%；水平二：三(經(jīng)甲基)氨基甲烷鹽酸鹽1.0%~1.3%，KroVin950 0.4%，肌酐0.0004%~0.006%。

（2）每批質(zhì)控液的質(zhì)控范圍具有特異性，不同批號間不可以互換。

需要但未提供的試劑：

南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的肌酐試紙（干式電化學(xué)法）（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242401111）

適用范圍/預(yù)期用途：與南京晶捷生物科技有限公司生產(chǎn)的肌酐試紙（干式電化學(xué)法）配套使用，用于肌酐項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：在2-8℃保存，12個月；9-30℃保存，5個月；每瓶質(zhì)控液在開瓶后，在2-30℃保存3個月內(nèi)有效，開瓶3個月后請勿繼續(xù)使用；

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品擬上市注冊。

目前，國內(nèi)有蘇州博源醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的肌酐質(zhì)控品（蘇械注準(zhǔn)20182400211）、浙江迪賽思診斷技術(shù)有限公司生產(chǎn)的香草扁桃酸和肌酐質(zhì)控品（浙械注準(zhǔn)20222401174）等同類產(chǎn)品上市。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：當(dāng)測試試紙中加入質(zhì)控液時，質(zhì)控液中的肌酐與測試試紙發(fā)生反應(yīng)產(chǎn)生電流信號，肌酐測試儀器將電流信號轉(zhuǎn)換為質(zhì)控液結(jié)果，并顯示于屏幕上。

（二）生物安全性：企業(yè)已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產(chǎn)品為質(zhì)控品，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（四）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。