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產品名稱：抗鼻腔過敏凝膠

注冊人名稱：江蘇益仁堂生物科技有限公司

主要組成成分：抗鼻腔過敏凝膠由二甲硅油、PEG100-硬脂酸酯、甘油、1，2-丙二醇、依地酸二鈉、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、檸檬香精、吐溫60組成，采用軟膏管自管包裝，該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：抗鼻腔過敏凝膠、湖南金瑞祥藥業有限公司、湘械注準20212141458。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過在鼻腔內形成一層保護膜，阻擋鼻腔黏膜與外界過敏原或細菌接觸，減少過敏原對鼻腔的影響，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發的相關癥狀。

（二）生物學評價：跟人體鼻腔黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械抗鼻腔過敏凝膠在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。