您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網 2025-04-14 12:15
近日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的結構及組成
該產品由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和 0.9%生理鹽水組成，膠原蛋白濃度 16.00mg/ml，裝于無菌預灌封注射器中。產品經過濾除菌及無菌加工過程生產，一次性使用。貨架有效期 2 年。
2、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的產品適用范圍
產品適用于注射到中面部皮下至骨膜上層，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。
3、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的工作原理
注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠注射后，對局部組織起支撐作用，使面中部凹陷部位得到物理填充。
4、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的性能研究
4.1產品技術要求性能指標
1 外觀
2 預灌封注射器組合件性能
應無泄漏
活塞與外套配合性良好，活塞組件不應由于自身和產品質量產生移動
活塞與芯桿應平滑移動不應有突然的停頓、分離，配合性良好
推擠力
3 裝置
4 滲透壓摩爾濃度
5 可見異物
6 動力黏度
7 分子量
8 肽圖
9 末端氨基酸序列
10 pH值
11 總蛋白含量
12 純度
13 重金屬總量
14 微量元素
15 外源性DNA殘留量
16 宿主細胞蛋白殘留量
17 殘余抗生素活性
18 殘余抗生素含量
19 炔灼殘渣
20 等電點
21 交聯(lián)度
22 無菌
23 熱原
24 圓二色（CD）光譜
4.2產品性能評價
該產品性能研究主要包括：一般性要求:外觀、可見異物、裝量、無菌。
物理性能要求：滲透壓摩爾濃度、動力黏度、推擠力、熱穩(wěn)定性。
化學性能要求：鑒別及成分定量:總蛋白含量、純度、分子量(電泳法)、分子量(高分辨質譜法)、等電點、水溶解性/鹽溶解性、纖維質量/多孔網狀結構(冷凍電鏡研究、掃描電鏡研究)、溶脹度、氨基酸序列確認、一級結構的表征、肽段覆蓋率、末端氨基酸序列分析、肽圖、消光系數、電泳圖型、液相層析圖譜、二硫鍵配對分析、粘彈性、交聯(lián)度定量分析);結構表征:氨基酸異質性分析、圓二色(CD光譜、紅外光譜分析、拉曼光譜、微量差示掃描量熱譜、原子結構解析、蛋白酶敏感性分析；雜質控制相關：重金屬元素、重金屬總量、徽量元素、外源性 DNA 殘留量、宿主細胞蛋白殘留量(HCP)、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、碳水化合物結構、熾灼殘渣、酸堿度(pH 值)、有害小分子及添加劑殘留量、分子變異體、熱原、細菌內毒素。
開展了細胞功能性研究、體外降解、體內降解、代謝研究。
注射器部件性能:預灌封注射器性能、魯爾接頭、器身密合性、活塞與推桿的配合性、外套與活塞組件的配合性。
5、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的生物相容性研究
該產品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體面部皮下至骨膜上層，與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過30天。依據 GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，選擇開展的生物學評價終點包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、材料介導的致熱性、急性全身毒性、亞慢性毒性、植入反應、遺傳毒性試驗、慢性全身毒性、亞急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶時間，開展了致癌性研究。
6、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的滅菌研究
該產品采用過濾除菌及無菌加工過程。
7、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，驗證方式為實時穩(wěn)定性試驗，包括產品穩(wěn)定性、包裝相容性及密封完整性、模擬運輸及模擬運輸后產品性能驗證。
8、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的動物研究
該產品通過長期的動物試驗（6 個月）研究產品作用機理及注射安全有效性。開展了 HE 染色、天狼猩紅染色、 Masson 染色。I 型 III 型膠原免疫組化研究，觀察了凝血指標、血生化指標、尿分析指標，觀察了心、腦、肝、脾、腎、胸腺、附睪等結構的病理學結果。
采用多次多點面部注射，觀察試驗動物的免疫指標、血常規(guī)、血生化、凝血和尿液等。
采用非損傷模型及損傷模型，針對申報產品的作用機理進行了研究。
采用同位素標記，開展了體內降解研究及代謝研究。
來源：嘉峪檢測網
