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產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計(jì)

注冊(cè)人名稱：徐州市科諾醫(yī)學(xué)儀器設(shè)備有限公司

主要組成成分：本儀器由主機(jī)、充電盒、軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：供家庭和醫(yī)療部門(mén)測(cè)量人體體溫使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為秒測(cè)醫(yī)療設(shè)備（天津）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子體溫計(jì)（津械注準(zhǔn)20212070381）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：醫(yī)用電子體溫計(jì)通過(guò)主機(jī)測(cè)量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)檢測(cè)溫度在32°C以上時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變，測(cè)定程序開(kāi)始，內(nèi)部微處理器對(duì)測(cè)量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測(cè)量溫度以數(shù)字的形式在醫(yī)用電子體溫計(jì)APP上顯示出來(lái)，當(dāng)測(cè)量值檢測(cè)到的溫度不再上升時(shí)，測(cè)量值左右晃動(dòng)兩次，此時(shí)體溫計(jì)所顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的溫度，測(cè)量過(guò)程結(jié)束。

（二）材料：限人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、GB/T 21416-2008《醫(yī)用電子體溫計(jì)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的XX（產(chǎn)品名稱）進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。