天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了南通華利康醫療器械有限公司研發的一次性使用醫用口罩注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用醫用口罩

注冊人名稱：南通華利康醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用醫用口罩由口罩體、鼻夾、面頰條、口罩帶組成。口罩體為三層結構：外層由聚丙烯無紡布制成，中間層由聚丙烯熔噴布制成，內層由紗布制成；鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；口罩外層與中間層之間內置面頰條，面頰條位于近口罩體中間位置，面頰條由可彎折的可塑性材料制成；口罩帶由滌綸氨綸彈性材料制成。產品以無菌狀態和非無菌狀態提供，無菌口罩經環氧乙烷滅菌。產品一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊，同類產品：南通滄浪生物科技有限公司，蘇械注準20212149589，一次性使用醫用口罩。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出，用于普通醫療環境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。

（二）生物學評價：產品與人體表面完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態和非無菌狀態提供，無菌口罩經環氧乙烷滅菌。產品一次性使用。

2、無菌產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

3、非無菌產品使用前無需滅菌、消毒處理。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。