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近日，江蘇藥監局批準了江蘇江揚特種橡塑制品有限公司研發的一次性使用吸痰管套件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用吸痰管套件

注冊人名稱：江蘇江揚特種橡塑制品有限公司

主要組成成分：一次性使用吸痰管套件基本配置為一次性使用吸痰管和薄膜手套，選配一次性使用醫用橡膠檢查手套、醫用紗布、一次性使用鑷子、樣本收集器、治療巾、一次性使用棉簽、托盤、導管夾、石蠟棉球、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床吸痰用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：1、該產品為擬上市注冊；2、同類產品：江蘇省永寧醫療器械有限公司，一次性使用吸痰包，蘇械注準20182081773。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成吸痰目的。

（二）生物學評價：與人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用吸痰包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。