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近日，江蘇藥監局批準了江蘇誠普醫療器械有限公司研發的一次性使用管型消化道吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用管型消化道吻合器

注冊人名稱：江蘇誠普醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用管理消化道吻合器（以下簡稱：管理消化道吻合器）根據使用部位管腔外徑的不同可分為21mm、24mm、26mm、29mm、32mm 共5 種規格。管理消化道吻合器由蓋帽、抵釘座、墊刀圈、彎套管、固定手柄、保險塊、活動手柄、調節螺母、接桿及物切組件組成，物切組件由釘倉、釘倉套、推釘片、吻合釘、環形刀組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于食管、胃、腸等消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合手術。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有常州安克醫療科技有限公司的一次性使用管理消化道吻合器（蘇械注準20172020264）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用管理消化道吻合器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方抵釘片成型槽的阻擋，向內彎曲，形成類“B”字形，將兩層組織釘合在一起，同時切除多余組織，吻合完成后退出器械。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用管理消化道吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中對型號規格命名規則重新修訂，與體考時實質等同。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。