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1. 一次性使用產包各組件性能指標制定要求

包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法，應與單獨注冊該組件要求一致。

2. 包皮切割吻合器生物學評價需要關注哪些方面？

包皮切割吻合器各組件接觸性質和接觸時間存在差異，如抵釘座、釘倉等為短期接觸的組件，吻合釘、吻合釘墊圈等屬于長期接觸的組件，評價時需考慮不同組件的接觸性質和接觸時間分別評價。

3. 非血管腔道導絲注冊單元如何劃分？

產品注冊單元劃分應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》。產品使用方式、作用部位不同而導致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。例如：用于與內窺鏡配套使用，支撐、引導器械進入消化道的導絲與用于在X射線監視下，支撐、引導器械進入泌尿道的導絲應劃分為不同的注冊單元。