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近日，江蘇藥監局批準了江蘇京品醫療科技有限公司研發的一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件

注冊人名稱：江蘇京品醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件由吻合器和釘倉組件組成，其中A款吻合器由低釘座、釘倉組件、推桿、上下夾板、推紐、定位手柄、擊發手柄、上下蓋板、復位按鈕、鋁頭組成。B款吻合器由低釘座、釘倉組件、上下夾板、推桿、復位按鈕、上下蓋板、擊發手柄、鋁頭組成。釘倉組件由釘倉、推釘片、弧形刀、吻合釘組成。在同一手術中可以使用多個釘倉組件，弧形切割吻合器以及釘倉組件均可單獨包裝。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于消化道重建手術中食管、腸道組織的高斯和縫合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有江蘇明朗醫療器械科技有限公司的一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件（蘇械注準20172021498）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：產品由于特別的弧形頭設計，特別適用于盆腔底部手術暴露困難的部位，在組織的兩側擊入弧形、平行錯位排列的吻合釘用以釘合，同時對兩側已縫合好的組織之間的組織進行離斷。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。在補正過程中刪除了部分型號規格。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。