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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣

注冊人名稱：蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣由器身和釘匣組成，器身由外管、旋轉(zhuǎn)鈕、轉(zhuǎn)頭扳手、擊發(fā)閉合鍵、釋放鈕、手柄、打開鍵、保護(hù)鍵及復(fù)位鍵、手動復(fù)位鈕和電源開關(guān)組成，釘匣由針倉、紙釘座、保護(hù)板、金屬殼、連接桿、縫釘和切割刀組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，器身經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，釘匣經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣，蘇械注準(zhǔn)20222010597。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：吻合器：供單個患者使用的無菌器械，在開放或腔鏡下，識別選擇的適用的一次性釘匣的型號，通過電池和控制板驅(qū)動電機(jī)使產(chǎn)品完成組織的切割和縫合，通過燈板來指示所安裝的器械和電池的能量。產(chǎn)品均安裝有一個一次性鋰電池包。注意：產(chǎn)品使用最多次數(shù)為12次，成功識別12次一次性釘匣后，產(chǎn)品將禁止繼續(xù)使用。釘匣：采用針相機(jī)原理，通過六排直線銷行排列的縫合釘，在手術(shù)中對組織臟器進(jìn)行吻（縫）合及切割。軟件：產(chǎn)品含有軟件，通過軟件控制實(shí)現(xiàn)臨床上鉗口的打開與閉合、根據(jù)不同的器械控制不同的長度來實(shí)現(xiàn)切割動作；同時能實(shí)現(xiàn)器械識別、電池能量指示、空釘倉保護(hù)、器械復(fù)位和異常復(fù)位等功能。

（二）材料：釘匣與人體損傷表面和黏膜接觸，吻合釘為長期植入，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。