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近日，江蘇藥監局批準了江蘇聯晟醫療器械有限公司研發的一次性使用超滑硅橡膠導尿管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用超滑硅橡膠導尿管

注冊人名稱：江蘇聯晟醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用超滑硅橡膠導尿管由尖部（頭部）、球囊、管身、排泄錐形接口、沖洗錐形接口（普通三腔/大球囊三腔適用）、充起接口、單向閥、支撐導絲（選配）、沖洗腔蓋帽（選配）、親水潤滑涂層組成，管身帶有顯影線。按管腔不同分為普通雙腔、普通三腔、大球囊三腔三種型號，根據管身外徑及球囊容積不同分為若干種規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床常規導尿用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：1、該產品為擬上市注冊；2、同類產品：中山市沃德醫療器械有限公司，一次性使用無菌潤滑導尿管，粵械注準20192141312。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用超滑鏈橡膠導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外，雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導尿時用于固定導尿管。三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗，導尿管表面帶有親水性潤滑涂層，可以降低插入尿道時的阻力。

（二）生物學評價：與人體黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用無菌潤滑導尿管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。