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近日，在USP論壇 PF 51（2）發布了對現有USP<1058>分析儀器確認的擬議修訂文件，文件對原USP 1058分析儀器確認的內容做了較大修訂，業內人士稱之為“大換血”。

該文件以科學、基于風險的方法為執行分析儀器和系統確認 （AISQ） 提供了通用的指南。文件指出，“分析儀器和系統確認 （AISQ） 不是一個單一的事件，而是儀器或系統從規范到確認到退役的整個生命周期的質量保證之旅。

USP化學分析專家委員會認為本次更新是重組而不僅僅是修訂。還建議將該章節重命名為<1058> 分析儀器和系統的確認。

文件內容

新文件分為以下主要章節：

1. 介紹

2. <1058> 與其他 USP 通則的相互關系

3. 用于確認和驗證的生命周期流程

4. 風險評估，以確定確認和驗證活動的范圍

5. 用于分析儀器和系統確認（AISQ）的確認和驗證的生命周期模型

6. 確定儀器和/或系統的“預期用途適用性”的校準

7. 生命周期中的變更控制

8. 生命周期中的角色和責任

4Q模型與三階段方法

確認通常分為四個階段：

設計確認（DQ）

安裝確認（IQ）

運行確認（OQ）

性能確認（PQ）

這種常用的“4Q模型”將被保留。然而，正如新文件第 5.2 節中詳細描述的那樣，“用于分析儀器和系統確認（AISQ）的 4Q模型應集成到更通用的生命周期模型中，從而與分析方法生命周期和工藝驗證生命周期保持一致。此模型包含以下三個階段：

第 1 階段：儀器和/或系統的規范和選擇

第 2 階段：安裝、性能確認和驗證

第 3 階段：持續性能確認

文件提到， 分析儀器和系統確認（AISQ）的風險評估使儀器的分類能夠確定需要確認和/或驗證的程度。一般來說，系統越復雜， 或所執行的分析的關鍵性越高，所做的努力就越大。此外，必須注意確保數據完整性和安全性。

文件以色譜法〈621〉為例，展示了分析儀器“預期用途的適用性”與分析方法“適用性”之間的關系。

文件還指出用戶需求規范（URS）是分析儀器和系統生命周期中的第一步，也是最關鍵的一步。如果沒有此文檔，則無法定義確認和驗證活動中用以確定“適合預期用途的接受標準。