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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-04-07 17:39
【問】我公司有兩個(gè)品種使用的原料藥為同一種，為方便倉庫管理使用，當(dāng)時(shí)使用了一個(gè)物料編碼未按照項(xiàng)目分開進(jìn)行管理。后來為提升藥品質(zhì)量?jī)蓚€(gè)品種分別進(jìn)行了重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)，對(duì)于原料藥的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，兩個(gè)品種的原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不再相同。我公司修改了物料編碼一個(gè)品種對(duì)應(yīng)一個(gè)原料藥，因兩個(gè)品種原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有所變更，我公司原批準(zhǔn)的合格原料藥供應(yīng)商是否需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新進(jìn)行申報(bào)？如需要應(yīng)該分類為哪一項(xiàng)變更？
【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：已上市藥品變更類別應(yīng)在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上確定。為強(qiáng)化藥品上市后變更的指導(dǎo)和服務(wù)，我局鼓勵(lì)支持持有人在充分研究驗(yàn)證的基礎(chǔ)上與省局開展溝通交流，針對(duì)咨詢內(nèi)容提及的變更情況，建議持有人結(jié)合產(chǎn)品具體特點(diǎn)，參照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）原料藥變更的問答》等技術(shù)指南開展評(píng)估，并與省局進(jìn)行溝通交流，溝通流程可按照我局官網(wǎng)發(fā)布的《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理溝通有關(guān)事項(xiàng)的通知》相關(guān)要求。
來源：北京藥監(jiān)局
