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近日，江蘇藥監局批準了蘇州市吳中區東方針灸器械廠研發的一次性使用無菌散針注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌散針

注冊人名稱：蘇州市吳中區東方針灸器械廠

主要組成成分：一次性使用無菌散針由針體、針柄和針尖構成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：供專業人員用于人體體表（穴位）含耳穴的表淺侵入式刺激

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：一次性使用無菌散針，蘇械注準20142200224，吳江市云龍醫療器械有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：散針作為中醫針灸治療的工具，在針灸治療中選用適當規格的針灸針、合理的針刺手法，通過不同深度的侵入式針刺刺激人體體表穴位（含耳穴）以達到治療疾病或調理的目的。

（二）生物學評價：產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、該產品以無菌狀態提供。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的散針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址、型號規格等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。