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嘉峪檢測網 2025-04-01 11:44
近日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號），有14款產品進入創新通道，其中包括上海漢通醫療科技有限公司（簡稱“漢通醫療”）申請的腎動脈超聲消融儀。
RDN市場概況
高血壓是最常見的慢性病。據最新的《中國高血壓防治指南》顯示，高血壓是我國心腦血管病的主要危險因素，70%腦卒中和50%心肌梗死的發病與高血壓有關。目前，高血壓主要依靠藥物治療，但患者存在服藥依從性差的問題。
目前，全球有超過11.3億人受到高血壓的影響，其中難治性高血壓患者面臨著巨大的治療挑戰。
腎動脈消融（RDN）作為一種新興的非藥物治療高血壓的技術，近年來受到了廣泛關注。它通過消融腎動脈周圍的交感神經，減少神經信號的傳遞，從而降低血壓。
而RDN技術為這部分患者提供了新的治療選擇，其微創性、持續降低血壓的潛力以及較少的藥物副作用和依從性問題，使其在醫療專業人員和患者中的接受度不斷提高。
從市場概況來看，全球腎去神經治療市場規模在2024年約為2.3億美元（約合人民幣16.7億），預計到2032年將達到12億美元，預測期間的復合年增長率（CAGR）為20.5%，顯示出顯著的增長。
這一增長主要受到高血壓患病率上升、對RDN治療有效性認識的提高、技術進步以及臨床試驗結果的支持等因素的推動。此外，心血管疾病負擔的增加和向非藥物治療選擇的轉變也進一步推動了市場的需求。
在地區分布上，北美和歐洲是目前腎去神經治療市場的重要區域，而亞太地區預計將在預測期內見證最高的增長率。這主要得益于醫療支出的增加、患者人數的增長以及與生活方式相關的疾病增多。
在這樣的背景下，漢通醫療的腎動脈超聲消融儀這一創新產品于不僅為國內高血壓患者帶來了新的治療選擇，也進一步推動了中國在RDN領域的技術發展和市場應用。
產品介紹
Hawk Sonic腎動脈超聲消融系統是中國自主研發、擁有自主知識產權的全球首個新一代腎動脈超聲消融系統。
該系統基于腎動脈去交感神經術（RDN）的原理，通過超聲能量對腎動脈周圍的交感神經進行消融，從而降低腎交感神經的興奮性，達到長期平穩降壓的效果。
該系統采用立體消融技術，通過微尺寸圓柱狀超聲換能器實現分支和主干360度立體消融，確保消融深度和完整性。同時，通過調節單檔位的能量輸出及消融時間精準控制消融深度。
Hawk Sonic的操作流程與PCI手術相似，智能控制能量輸出，消融點位少，手術時間短，流程高效。
臨床應用
臨床首例入組
2024年3月26日，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、沈靂教授、姚志峰教授團隊成功應用Hawk Sonic腎動脈超聲消融系統為一位未被控制高血壓患者進行了介入超聲腎交感神經消融術( ultrasound renal denervation，uRDN) 。這是Hawk Sonic超聲消融系統臨床首例入組。
患者為一位60歲女性，高血壓病史10余年，合并Ⅱ型糖尿病，長期口服多種降壓藥物但血壓控制欠佳。術前診室血壓180/101mmHg，24h動態平均收縮壓≥135mmHg。
手術中，團隊通過穿刺右側股動脈，置入動脈鞘和導管，對左右腎動脈進行造影評估后，使用Hawk Sonic超聲消融導管對腎動脈分支及主干進行消融治療。
術后患者血壓顯著下降，復測血壓149/72mmHg；手術次日血壓降至122/66mmHg，且術后2個月未發生任何不良事件，復查腎動脈CTA未見狹窄等異常。
▲右側腎動脈主干超聲消融
▲左側腎動脈主干超聲消融
▲左側腎動脈分支超聲消融
▲左側腎動脈造影
全國首批，北京首例
2024年12月，首都醫科大學附屬北京潞河醫院翟光耀教授團隊成功應用Hawk Sonic腎動脈超聲消融系統為一位未被控制高血壓患者進行了uRDN。這是該系統在北京地區的首例入組。
患者為一位30歲女性，高血壓病史4年，既往服用4種降壓藥，但血壓控制不佳。術前兩月規律服藥后，日常血壓維持在140-170/90-110mmHg，靜息心率波動在90-110次/分左右，復診當日診室血壓167/106mmHg，24h動態平均收縮壓148mmHg。
手術中，團隊經股動脈通路對患者左、右腎動脈進行造影評估，了解雙側腎動脈走形、有無畸形及病變，測量左、右腎動脈的長度及直徑。隨后借助8F導引導管，依次將適配一次性使用超聲消融導管送至左、右腎動脈一級分支及主干消融位點，就位后對超聲導管球囊進行充盈，造影確保球囊與血管壁完全貼靠后，一鍵啟動消融程序。按照“先分支后主干，由遠及近”的原則，雙側共計完成數次超聲消融。
術后復查DSA顯示雙側腎動脈顯影良好，血流正常，無明顯血管損傷，手術成功。
同賽道玩家
除了漢通醫療，目前國內也有多家公司布局了RDN技術，在3種技術路徑，射頻、超聲、冷凍均有代表性企業。射頻路徑的有魅麗緯葉、信邁、百心安；超聲路徑的有啟明醫療；冷凍路徑的有康灃生物。
超聲消融
啟明醫療
2021年，啟明醫療宣布與專注研發超聲能量用于治療及影像的以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合資公司Renaly Ltd.。
Renaly開發的新一代RDN器械基于超聲波能量系統，其 Echomplish 雙模態超聲技術平臺可同時實現精準超聲消融及超聲影像監控。該器械由消融導管、控制臺以及軟件系統三部分構成。通過成像軟件可以清晰地看到消融過程中的實時影像，利用超聲指示病灶位置，并采用病變評分系統讓術者了解手術情況。目前，該產品處于動物試驗階段，設計已基本定型，即將進入人體研究階段。
▲圖片源自公司官網
射頻消融
（一）信邁醫療
旗下一次性腎動脈射頻消融導管SyMapCath集引導、造影、刺激/標測、溫控消融、手動灌注五大功能為一體。SymPioneer射頻消融儀內設8臺CPU相互反饋，保證了刺激標測參數和消融參數的準確無誤，精確的低能溫控功能，自動調節消融能量以保證所設置的消融溫度，具有自動保護所設置各類參數的功能。目前，該產品已完成中國注冊性臨床試驗入組。
▲圖片源自公司官網
（二）百心安
百心安2020年收購安通醫療65.69%股權，獲得其RDN產品線。其Iberis多電極腎動脈射頻消融系統可將射頻能量傳遞到腎動脈血管壁，對腎動脈周圍分布的交感神經進行熱消融，從而降低交感神經活性和神經信號，起到降低血壓的效果。消融導管頭端采用鎳鈦記憶合金，可自動恢復成螺旋狀，并根據血管尺寸自動貼合血管，使得每個電極都與血管壁接觸，手術效率更高，整體消融治療效果更好。
主機兼具阻抗和溫度實時監測功能，在確保消融效果實時評估的同時充分確保患者安全。目前，Iberis已在中國提交注冊申請，公司預計將于2024年Q2-Q3獲NMPA批準中國上市。
▲圖片源自公司官網
（三）魅麗緯葉
其自主研發的Netrod網狀多電極腎動脈射頻消融系統采用獨創的網籃狀結構，產品順應性強、在血管中的貼壁性能優異；六電極呈360度螺旋排布，可實現點、線、面、體全方位立體消融，實現消融效率和消融效果更佳的連續能量場。Netrod是國內唯一獲得FDA突破性認證設備的RDN射頻消融系統。目前，Netrod已正式提交中國NMPA注冊申請。
▲圖片源自公司官網
冷凍消融
康灃生物
其自主研發的冷凍消融系統Cryofocus以-68℃以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經進行消融。具有神經損傷完全，消融位置精確，血管內皮損傷小，不易導致血栓形成的特點。目前，該系統確證性臨床試驗進行中，公司預計2025年下半年可獲NMPA批準上市。
▲圖片源自公司官網
公司簡介
漢通醫療成立于2022年1月，總部位于上海市浦東新區，是一家專注于介入超聲技術的創新型醫療科技企業。
漢通醫療的核心技術是全自主開發的超聲能量平臺，首個產品為超聲RDN治療創新產品——腎動脈超聲消融系統Hawk Sonic，主要用于治療高血壓。
此外，漢通醫療還布局了下一代超聲能量平臺，將消融治療與超聲波診斷相結合，實現靶向消融和實時監控消融效果，未來可應用于肺動脈高壓、糖尿病、心衰等疾病的治療。
漢通醫療自成立以來，已完成了多輪融資：
2022年12月，漢通醫療完成由同創偉業領投，海脈德創投、衍禧堂基金等共同參與的數千萬元天使輪融資。
2023年6月，公司又完成數千萬元天使+輪融資，由朗瑪峰創投領投，老股東同創偉業、海脈德創投等繼續加持。
2025年2月公司完成億元Pre-A輪融資，本輪融資由達晨財智、濟峰資本和浦東天使創業基金等共同投資，募集資金將用于加速漢通醫療超聲RDN產品的臨床推進和產業化，同時專注介入超聲領域創新型產品的研發布局。
來源：Internet
