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近日，江蘇藥監局批準了南京華偉醫療設備有限公司研發的超短波治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：超短波治療儀

注冊人名稱：南京華偉醫療設備有限公司

主要組成成分：治療儀由主機（機箱、電源模塊、主控模塊、顯示模塊、高頻模塊、輸出操作接口）、連接電纜、電極板組成。

適用范圍/預期用途：對腰椎退行性病變患者的疼痛、腰椎前屈活動度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

南京從景生物技術有限公司生產的超短波治療儀（注冊證編號：蘇械注準20222092026）

南京從景生物技術有限公司生產的超短波治療儀（注冊證編號：蘇械注準20232090841）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：產品采用微芯片控制技術和電磁場效應技術，可以將電磁能量透過人體表皮作用于皮下組織，通過超短波的熱效應和非熱效應，促進機體局部組織器官血液循環，改善代謝，消除炎癥等。

（二）材料：與人體間接接觸部件為電極板，電極包裹純棉布料，本產品不與人體直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.203-2020 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械超短波治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。