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近日，江蘇藥監局批準了江蘇樂艾新型醫療用品有限公司研發的中醫封包綜合治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：中醫封包綜合治療儀

注冊人名稱：江蘇樂艾新型醫療用品有限公司

主要組成成分：中醫封包綜合治療儀由控制器、遠紅外線包和復合磁療包組成。控制器由控制模塊、電源模塊、人機交互模塊組成。遠紅外線包由碳基材料發熱體、溫控開關，阻燃海綿、連接線和連接件組成。復合磁療包由溫控芯片、磁鈕、復合磁粉、無紡布、尼龍網布組成。復合磁粉由磁粉、灸材組成。

適用范圍/預期用途：適用于頸椎病、肩周炎、關節炎、腰椎間盤突出、外傷腫痛、腰肌勞損、胃脘疼痛、支氣管咳喘、月經不調、乳腺增生、盆腔炎的輔助治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、同類產品：中醫封包綜合治療儀，注冊證編號：魯械注準20242090784、湘械注準20242090644、湘械注準20152090158

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：利用靜磁場所產生的磁場、遠紅外線效應和通過保持治療面的溫度在小范圍波動，以傳導的方式將熱能傳遞至人體（或局部），共同實現輔助治療。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY9706.111-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。