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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-04-05 14:07
摘要 目的：為正確理解和準確執(zhí)行2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求提供參考。方法：介紹2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求的主要特點和增修訂內(nèi)容。結(jié)果：2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求與ＩＣＨＱ系列相關指導原則更加協(xié)調(diào)，先進成熟的儀器分析技術標準和與藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有關的分析方法標準的收載進一步增加。結(jié)論：2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求為我國藥品走向國際搭建了更便捷的新橋梁，為實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制提供了規(guī)范的檢測技術支撐，更好滿足了我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控和監(jiān)管的需要。
《中國藥典》通用技術要求涵蓋了藥品標準的共性要求，是藥典標準的基礎，反映了我國藥品質(zhì)量控制整體水平和在國際藥品貿(mào)易中的競爭實力。其中，理化分析通用技術要求包括一般鑒別試驗、光譜法、色譜法、物理常數(shù)測定法、其他測定法、限量檢查法、特性檢查法、分子生物學檢查法、中藥其他方法和相關的指導原則，廣泛應用于中藥、化學藥、生物制品和藥用輔料的質(zhì)量控制。近年來，新的生產(chǎn)制造方法持續(xù)涌現(xiàn)、復雜療法和治療方式不斷推陳出新、制藥行業(yè)由本土化向全球化轉(zhuǎn)變。這些發(fā)展環(huán)境的變化給現(xiàn)有的藥品質(zhì)量控制和監(jiān)管框架帶來了諸多挑戰(zhàn)，并影響著各種用于藥品質(zhì)量控制的方法和技術。在此背景下，2025年版《中國藥典》理化分析通用技術要求進行了科學系統(tǒng)的增修訂，以滿足當下和未來制藥行業(yè)的多樣化需求；抓住我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機遇，注重與國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ＩＣＨ）指導原則協(xié)調(diào)；充分發(fā)揮《中國藥典》引領性作用，借鑒和采用國際先進成熟分析技術，完善藥品質(zhì)量控制要求，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展［1-3］。本文對2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求的主要特點和增修訂內(nèi)容進行全面介紹。
1. 推進ＩＣＨＱ系列指導原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施
1.1 ＩＣＨＱ4藥典指導原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施
在文獻和行業(yè)內(nèi)調(diào)研、方法比對研究和驗證工作的基礎上，兼顧國內(nèi)外企業(yè)的利益訴求，評估實施ＩＣＨＱ4對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、注冊及監(jiān)管可能產(chǎn)生的影響，在確保適用性的前提下，采用“直接協(xié)調(diào)”和“并行收載”兩種方式，增修訂10個《中國藥典》理化分析通用技術要求與ＩＣＨＱ4協(xié)調(diào)，為我國藥品走向國際搭建了更便捷的新橋梁［4-9］。直接協(xié)調(diào)，即在《中國藥典》原文基礎上進行修訂或全部接受Ｑ4Ｂ的要求，使《中國藥典》相關內(nèi)容與Ｑ4Ｂ盡可能協(xié)調(diào)，如0542毛細管電泳法、0903不溶性微粒檢查法、0923片劑脆碎度檢查法、0942最低裝量檢查法、0982粒度和粒度分布測定法第二法篩分法、0993堆密度和振實密度。并行收載，即《中國藥典》現(xiàn)收載方法為第一法或判定法1，ＩＣＨＱ4Ｂ協(xié)調(diào)方法為第二法或判定法2。新注冊的品種兩種方法可任選其一，并在標準項下標注所采用的方法。已上市品種在未做標準修訂或變更前默認執(zhí)行第一法，也可以通過上市后變更程序申請執(zhí)行ＩＣＨＱ4Ｂ協(xié)調(diào)方法，如0841熾灼殘渣檢查法、0921崩解時限檢查法（判定法）、0931溶出度與釋放度測定法（判定法）、0940單位劑量均勻性檢查法。
1.2 ＩＣＨ Ｑ2分析方法驗證指導原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施
參考ＩＣＨＱ2、Ｑ14，結(jié)合實際工作情況，增修訂9101分析方法驗證指導原則、9098不確定度評定指導原則、9097分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導原則，引入新的分析方法評價的理念和工具，加強對新分析技術的驗證指導，確保分析方法能夠滿足于所期望的應用目的，提高對產(chǎn)品質(zhì)量評價的準確性。
9101分析方法驗證指導原則的修訂內(nèi)容包括：擴大、明確指導原則適用范圍；修改文本結(jié)構(gòu)框架，對需驗證的性能特征重新分類，修訂待測量的質(zhì)量屬性（分析項目）和與其相應的性能特征；引入分析方法生命周期等理念；明確耐用性研究和系統(tǒng)適用性試驗的地位和作用；增加分析方法驗證實驗和標準的選擇建議；增加對多變量方法的考慮；擴大范圍的定義，舉例說明一些分析方法的建議可報告范圍；增加方法驗證統(tǒng)計學考慮；引入準確度和精密度的聯(lián)合驗證；增加術語及其定義，增強對分析方法驗證的理解；刪除有關ＨＯＲＷＩＴＺ方程引入的對準確度和精密度要求的描述。
分析數(shù)據(jù)的科學解釋和評價直接關系到產(chǎn)品質(zhì)量的最終決策是否科學可靠。新增9097分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導原則，為藥典中使用的統(tǒng)計提供基本原理、數(shù)據(jù)分析和處理方法。指導藥品領域選擇科學可靠的統(tǒng)計方法，給出如何利用統(tǒng)計分析方法對藥品生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品進行規(guī)范決策，也為使用向。主要內(nèi)容包括前言、描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計、基本統(tǒng)計原理、常用統(tǒng)計方法等。
測量不確定度用于表征合理地賦予被測量之值的分散性，是與測量結(jié)果相聯(lián)系的非負參數(shù)，是對被測量客觀值在某一量值范圍內(nèi)的評估，也是對測量結(jié)果質(zhì)量的定量表征。隨著國際接軌進程加快，測量不確定度作為評價分析方法和檢測結(jié)果的必不可少組成部分，其重要性日漸凸顯。增訂9098不確定度評定指導原則，旨在為藥品檢測實驗室的不確定度評定提供指導，以科學、合理的方法評價和表示藥品檢測結(jié)果，推動不確定度評價方法在藥品檢驗中更為廣泛的應用，促進藥品檢驗技術水平不斷提高。指導原則主要包括：測量不確定度評定在藥品檢測結(jié)果評價中的意義和重要性；不確定度評定在藥品檢測中的適用性和主要應用；適用范圍；不確定度的評定基本方法、基本步驟、計算公式和結(jié)果表示方式。
1.3 ＩＣＨＱ3Ｃ殘留溶劑、Ｑ3Ｄ元素雜質(zhì)指導原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實施
修訂0861殘留溶劑通則，與ＩＣＨＱ3Ｃ更加協(xié)調(diào)。基于風險評估和過程控制的理念，對在技術上不可避免使用的溶劑提出了評估和檢查的建議，提供了原料藥、輔料和制劑殘留溶劑的評估與測定的方法。增訂0862元素雜質(zhì)通則，與ＩＣＨＱ3Ｄ協(xié)調(diào)。采用基于風險的方法對元素雜質(zhì)進行評估，對藥品全生命周期內(nèi)存在的元素雜質(zhì)進行控制，提供了評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的有關依據(jù)，以及元素雜質(zhì)種類及其限度的確認方法，為元素雜質(zhì)測定方法的選擇、建立、驗證和使用提供指導［10-11］。
2. 增修訂應用廣泛的儀器分析技術，促進國產(chǎn)藥品分析儀器的創(chuàng)新和發(fā)展
修訂0400光學分析法。光學分析方法是藥品質(zhì)量控制中使用廣泛的一大類分析檢測技術，包括光譜法和非光譜法。近年來，一些新的光學技術作為質(zhì)量控制方法陸續(xù)在藥品標準中得到應用，并作為通則方法或指導原則收載入《中國藥典》。因此，將原0400光譜法總則名稱修訂為光學分析法，增加非光譜法中的光散射法、原子發(fā)射光譜法、原子光譜法等，并對各種光學方法進行分類歸屬。
增訂9094分析儀器確證指導原則。分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數(shù)據(jù)準確，持續(xù)符合預期用途。該指導原則旨在建立統(tǒng)一的技術指南，對藥品質(zhì)量研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和藥品檢驗中如何進行分析儀器確證提供指導，對分析儀器設備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考，確保實驗室分析儀器全生命周期內(nèi)的規(guī)范管理，促進實驗室質(zhì)量管理與國際接軌。主要內(nèi)容包括前言、數(shù)據(jù)質(zhì)量組成、分析儀器確證過程、分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制和分析儀器確證文件。
增訂9032分析用電子天平稱量指導原則。稱量是藥物分析實驗中最常規(guī)的操作之一，是保證分析結(jié)果準確可靠的基礎與核心。該指導原則的增訂與世界先進技術要求接軌，同時也符合我國現(xiàn)階段國情，使技術要求便于操作。主要內(nèi)容包括儀器性能確認，天平安裝、使用和維護，稱量規(guī)范等操作。
增訂9031化學成像指導原則。化學成像可同時提供樣品的成分信息與空間信息，能可視化分析樣品表面的分布特征，可實現(xiàn)不同樣品之間的快速和無損比較，是傳統(tǒng)光譜分析方法的重要補充。該指導原則的增訂旨在為化學成像在藥品成分鑒別、含量分布評估、物理形態(tài)表征等應用中提供指導，促進多信息融合檢測技術在我國制藥行業(yè)的應用。主要內(nèi)容包括適用范圍、成像特點、成像系統(tǒng)、采集模式和成像過程。
新增0408原子熒光光譜法。促進我國自主研制的科學儀器在我國制藥領域中的應用，適用于中藥材、中成藥、化學藥品及輔料中部分重金屬元素的限度檢查及含量測定。主要包括對儀器的一般要求、干擾和校正、供試品溶液的制備、測定法和檢測限及定量限。
增訂0471掃描電子顯微鏡法。掃描電子顯微鏡不但能觀察樣品表面形貌，還能進行成分和元素的分析以及結(jié)晶學分析。掃描電子顯微鏡在中藥、化藥、生物制品、藥用輔料和藥包材等的檢測均有廣闊的應用前景。通則闡述其儀器種類、檢測原理、適用范圍、儀器裝置以及檢測方法等，以擴大其在藥品研發(fā)和藥品質(zhì)量控制領域中的進一步應用。
修訂0402紅外光譜法。主要修訂內(nèi)容包括：修訂通則名稱并調(diào)整通則結(jié)構(gòu)；增訂應用范圍、譜圖表示單位；測量模式部分補充原理，并增加漫反射和紅外顯微鏡的內(nèi)容；儀器部分提出儀器校驗的要求及系統(tǒng)適用性方案；對定性定量方法部分進行精簡概括，增訂譜圖比對和結(jié)果判斷方法，補充定量分析的具體方法并給出方法驗證方案等。
刪除9104近紅外分光光度法指導原則，增訂為0403近紅外光譜法，促進近紅外光譜法的進一步應用。主要修訂內(nèi)容包括：（1）修訂方法的應用范圍、適用性；（2）修訂測量模式，將透反射模式作為第三種測量模式，與透射和反射模式并列，并增加測樣裝置的介紹；（3）修訂儀器校驗與自檢的細則方法和一般要求；（4）修訂定性和定量方法的內(nèi)容，根據(jù)應用將方法分為定性、限度和趨勢分析、定量分析三大類，并通過引用9096化學計量學指導原則，簡化具體方法和流程的描述，使內(nèi)容更緊湊；（5）增訂應用近紅外光譜法的關鍵技術要求。
修訂0431質(zhì)譜法。根據(jù)質(zhì)譜技術的應用實踐及近年來的發(fā)展，增加目前質(zhì)譜法已經(jīng)成熟的離子源、質(zhì)量分析器、碎裂方式、數(shù)據(jù)采集模式、儀器確證、方法驗證和確認等內(nèi)容。
修訂0441核磁共振波譜法。提高方法的先進性及對實際應用的指導性，重點補充了儀器確證、方法確認與驗證、二維核磁共振、固體核磁共振等內(nèi)容，同時增強與《中國藥典》現(xiàn)有指導原則的協(xié)調(diào)與一致性［13］。
修訂0461Ｘ射線熒光光譜法。修訂的主要內(nèi)容包括對前言、供試品的制備、定量測定法的補充完善，以及增訂方法學驗證與確認中準確度、重復性、中間精密度、專屬性、定量限、線性、范圍、耐用性、確認相關的內(nèi)容［14］。
修訂0502薄層色譜法。定量薄層色譜法的分離度是基于兩相鄰峰（斑點）距離和兩相鄰峰的峰寬計算，此次修訂增加以半高峰寬計算分離度的公式。但考慮各版《中國藥典》的延續(xù)性，仍保留原有公式作為過渡，并明確當有異議時，分離度應以半高峰寬的計算結(jié)果為準。此外，增加了薄層色譜條件（參數(shù)）允許調(diào)整的內(nèi)容，并以簡單示例說明如何調(diào)整。
修訂0512高效液相色譜法，完善色譜參數(shù)調(diào)整范圍，增加滯留體積對梯度分離影響的描述，增加溶液制備的描述，對系統(tǒng)適用性試驗進行修訂和補充，在測定法中增加標準曲線測定法。
修訂0513離子色譜法。增加離子色譜儀主要組成；推薦洗脫液中有機溶劑的參考比例范圍，并補充有機溶劑添加的優(yōu)缺點；增加洗脫液制備時的注意事項以及電解洗脫液在線發(fā)生器的描述；對離子色譜常用的電導檢測器、安培檢測器、質(zhì)譜檢測器進行詳述；明確樣品前處理目的，修訂前處理方式，增加閥切換在線基體消除法、燃燒法。
修訂0514分子排阻色譜法。主要修訂內(nèi)容包括補充分子排阻色譜法所需的儀器組成，增加常用檢測器；以峰谷比ｐｖ替換原有分離度；將生物大分子聚合物分子量與分子量分布的測定法修訂為凝膠滲透色譜測定法；增加分子排阻色譜-靜態(tài)光散射測定法。
修訂0521氣相色譜法。為了提高氣相色譜法的可操作性，明確規(guī)定色譜參數(shù)允許調(diào)整的范圍。主要修訂內(nèi)容包括：增列色譜參數(shù)調(diào)整一項，并增訂色譜參數(shù)允許調(diào)整的范圍表；明確參數(shù)調(diào)整后出峰順序、檢測限等相關要求，必要時進行方法確認；明確調(diào)整色譜條件后測定結(jié)果產(chǎn)生異議時的處理規(guī)則；對品種項下指定或推薦色譜柱品牌的要求進行規(guī)定。
3. 增修訂對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性相關的分析方法標準
增訂0931溶出度與釋放度測定法第八法往復架法和第九法擴散池法，適用于透皮貼劑、緩控釋制劑、局部外用半固體制劑等的處方工藝開發(fā)和質(zhì)量控制，為相關特定劑型質(zhì)量評價提供可選擇的新方法。
增訂0953制酸力測定法。制酸力檢查是抗酸藥物關鍵質(zhì)量屬性的檢查項目。建立制酸力測定法的一般要求，規(guī)范制酸力測定的儀器設備、參數(shù)及操作條件和過程，使儀器和操作更加標準化，主要包括儀器裝置、測試準備、測定法（包括第一法單點法和第二法多點法）、結(jié)果判定以及附注五部分內(nèi)容。該方法采用《中國藥典》特有的小杯法裝置作為制酸力測定法的檢查裝置，利于在我國的普及應用。
增訂0961動態(tài)蒸氣吸附法。動態(tài)蒸氣吸附法是研究物質(zhì)與蒸氣相互作用的一種方法，利用相對濕度、質(zhì)量和（或）時間關系來準確測量物質(zhì)吸附溶劑蒸氣的量，評價物質(zhì)吸附或吸收溶劑蒸氣的趨勢和程度。動態(tài)蒸氣吸附法用于考察藥物的引濕性、晶型、無定型含量、物相轉(zhuǎn)化、穩(wěn)定性以及水分活度等，確定藥物的分包裝、儲存條件和篩選制劑的處方；也可與光譜技術聯(lián)用以獲得藥物的光譜信息。該方法主要包括儀器裝置、儀器確證、測定法、結(jié)果分析和附注部分。
修訂9103藥物引濕性試驗指導原則。藥物的引濕性是影響藥物穩(wěn)定性、有效性和安全性的重要特性。9103藥物引濕性試驗指導原則新增第二法動態(tài)蒸汽吸附法測定引濕性，采用0961動態(tài)蒸氣吸附法中的儀器裝置，與第一法相比，降低了外界環(huán)境的干擾，節(jié)省了人力，縮短了測定時間，并且可以連續(xù)監(jiān)測樣品在不同濕度下的引濕程度。
增訂0982粒度和粒度分布測定法第三法動態(tài)光散射法和第四法光阻法。《中國藥典》丙泊酚乳狀注射液、脂肪乳注射液（Ｃ14～24）等品種標準中已應用兩種方法進行粒度分布的測定，增訂上述兩種方法，進一步滿足相關品種質(zhì)量控制的需要。
增訂9022固有溶出測定指導原則。固有溶出速率系指純固體物質(zhì)的壓片在恒定表面積條件下的溶出速率，用單位時間單位面積溶出物質(zhì)的量來表示，能夠動態(tài)地反映藥物在溶出介質(zhì)中的溶解行為，不僅能反映溶解速率，在一定條件下還可反映傳統(tǒng)溶解度的信息，也可用于藥物的生物藥劑分類系統(tǒng)中溶解性判斷，為藥物的劑型選擇和處方設計提供參考，也可作為控制藥物質(zhì)量的手段用于藥物生產(chǎn)過程的控制。該指導原則主要包括概述、儀器裝置、測定法和數(shù)據(jù)分析與結(jié)果評估。
增訂9023溶解度測量指導原則。溶解度是藥物的一種物理性質(zhì)，反映溶劑溶解溶質(zhì)的能力。準確測量藥物的溶解度對于了解藥物制劑的質(zhì)量控制和藥物遞送十分重要。該指導原則提供了科學、合理、可靠的測量溶解度的指導，主要包括溶解和溶解度的定義，溶解度的不同表示方法和單位，準確測量溶解度的意義；熱力學平衡和溶解度；水中的溶解度估算方法；影響溶解度和溶解度測量的因素；溶解度測量方法。
增訂9024蛋白質(zhì)組學分析方法及應用指導原則。蛋白質(zhì)組學分析方法是通過各種分析技術，主要是質(zhì)譜分析，或者雙向電泳技術、Ｘ射線分析技術、核磁共振波譜分析技術和透射電子顯微鏡分析技術和生物信息學原理的高通量分析方法，快速、高效地檢測、鑒定和定量蛋白質(zhì)樣品中的成分、數(shù)量和相互作用等基本信息，進而揭示蛋白質(zhì)在生命體內(nèi)的功能和調(diào)節(jié)等生物學特性。該指導原則適用于蛋白質(zhì)組學在蛋白質(zhì)組成及其變化規(guī)律、蛋白質(zhì)翻譯后修飾以及蛋白與蛋白之間相互作用方面的分析研究，規(guī)范蛋白質(zhì)組學分析方法建立，分析過程質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)分析，確保蛋白質(zhì)組學分析結(jié)果的重復性與可靠性。主要包括適用范圍、分析策略、分析方法、分析的質(zhì)量控制和應用。
修訂9303色素測定法指導原則。增加可合法使用色素的規(guī)定和方法等內(nèi)容，更明確指導原則應用場景；基本原則中針對輔料、制劑及可能出現(xiàn)的非法染色等特殊情況，形成方法建立策略，并增加無機色素檢測相關內(nèi)容；基本內(nèi)容中增加液相-高分辨質(zhì)譜法，與液相-三重四級桿質(zhì)譜法中類似內(nèi)容合并為液相質(zhì)譜聯(lián)用法。
修訂9305中藥中真菌毒素測定指導原則。（1）增訂真菌毒素種類，涵蓋主要五大產(chǎn)毒菌屬所產(chǎn)的毒性強、污染率大、關注度高的真菌毒素種類，并引入隱蔽型真菌毒素的概念。（2）系統(tǒng)介紹真菌毒素的多種檢測方法，并針對每種方法的特點與實際檢驗的需求與應用特點，詳細表述各種測定方法的應用策略。（3）增訂桔青霉素高效液相色譜法與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法兩種定量檢測方法。建立通用樣品前處理方法和色譜質(zhì)譜條件。（4）增訂采用高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜技術，同時對33種真菌毒素進行高通量快速篩查的檢測方法，建立提取和凈化前處理技術和色譜質(zhì)譜條件。
新增9120氨基酸分析指導原則。《中國藥典》收載的復方氨基酸注射液、多肽類藥物及中藥品種，均需采用氨基酸分析方法測定藥品中氨基酸含量或氨基酸組成。該指導原則指導藥典標準執(zhí)行過程中如何選擇適宜的氨基酸分析方法，主要內(nèi)容包括基本要求、蛋白質(zhì)和多肽樣品的水解、氨基酸測定法和數(shù)據(jù)處理。
4. 收載更加科學、客觀、簡便的分析檢測技術，推進綠色分析化學技術的收載
0822砷鹽檢查法增訂第三法原子熒光光譜法，逐漸由非定量方法向定量方法，傳統(tǒng)化學檢查法向現(xiàn)代儀器分析法轉(zhuǎn)變。該方法分為三部分，包括測定條件、標準砷溶液和供試品溶液的制備、測定法，并在附注中提出其他需關注的問題。此外，為解決三氧化二砷試藥劇毒且不易購買的問題，增加用砷單元素標準溶液制備標準砷溶液的方法。0901溶液顏色檢查法第三法色差計法新增標準值法，促進客觀、準確、數(shù)字化檢測方法的普及應用。0902澄清度檢查法新增安全、無毒、穩(wěn)定的聚合物微球體濁度標準液，作為具有潛在致癌性的福爾馬肼濁度標準液的補充。
5. 促進過程分析技術在《中國藥典》的應用
0402紅外光譜法、0403近紅外光譜法中增訂其作為過程分析技術有效工具和應用特定要求的描述。增訂9095多變量統(tǒng)計過程控制技術指導原則、9096化學計量學指導原則，介紹過程分析技術方法開發(fā)中使用的模型種類，模型建立過程中常用的數(shù)據(jù)處理方法等，進一步促進過程分析技術在我國制藥行業(yè)中的應用［15，16］。
6. 提高規(guī)范性表述，強化適用性要求的制定，確保分析結(jié)果的可靠性
修訂0631ｐＨ值測定法。將“2.注意事項（6）”適用范圍由弱緩沖或無緩沖作用溶液修訂為低離子強度溶液。根據(jù)市場在售和實驗室在用的ｐＨ計情況，對原“2.注意事項（6）”中的校正和測定方式進行修訂。提供兩種方式用于改善低離子強度溶液的ｐＨ值測定：（1）增加電極平衡時間；（2）添加飽和氯化鉀溶液作為離子強度改進劑，增加待測溶液的離子強度，減小流動電位和液接界電位對ｐＨ值測量的干擾。
藥品檢驗檢測中使用的試藥、試液、試紙、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液，在鑒別、檢查、含量測定等項目中均發(fā)揮著重要作用，其質(zhì)量直接影響藥品分析檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。8001試藥修訂通用技術要求、常用試藥的關鍵質(zhì)量指標以及試藥品種。8002試液增訂定義和鉬酸銨試液等五種試液。8003試紙增訂定義。8004緩沖液增訂定義、用途及組成，以及磷酸鹽緩沖液（ｐＨ6.0）。8005指示劑與指示液增訂整體要求，修訂部分指示液配制方法。8006滴定液增訂定義和配制、標定的貯存要求，以及乙醇制氫氧化鈉滴定液等。
原子量表是化合物分子量計算的基礎和正確表達化合物相對質(zhì)量的依據(jù)。根據(jù)國際純粹與應用化學聯(lián)合會（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＵｎｉｏｎｏｆＰｕｒｅａｎｄＡｐｐｌｉｅｄＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，ＩＵＰＡＣ）發(fā)布的最新版原子量表，此次修訂收載了全部元素周期表中的元素，對元素進行了分類，對原子量小括號和中括號中的數(shù)字進行了說明，增加了備注分類。
7. 小結(jié)
《中國藥典》四部通用技術要求是保證國家藥品標準正確執(zhí)行的重要基礎。2025年版《中國藥典》四部理化分析通用技術要求在確保適用性的基礎上，與ＩＣＨ指導原則更加協(xié)調(diào)，為我國藥品走向國際搭建了更便捷的新橋梁；吸收近年來發(fā)展的新方法、新技術、新設備和新理念，促進制藥行業(yè)科技創(chuàng)新，提升中國制藥企業(yè)國際競爭力；加強安全性有效性分析方法和質(zhì)控要求的制定，為實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制提供了規(guī)范的檢測技術支撐，更好滿足了我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控和監(jiān)管的需要。
參考文獻
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內(nèi)容來源： 中國藥品標準 2025，26（1）
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