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嘉峪檢測網 2025-03-20 08:37
SonoVascular宣布其革命性超聲溶栓取栓導管---SonoThrombectomy完成首批患者臨床入組(8名深靜脈血栓(DVT)患者)。并公布首批患者初步臨床研究數據:
所有病例均實現Marder評分完全(100%)降低。
30天隨訪顯示,Villalta評分、修訂版靜脈臨床嚴重程度評分及數字疼痛評定量表較基線顯著改善,且未發生器械相關不良事件、大出血或死亡病例。、
專家評價
"SonoVascular的FIH研究初步結果證明,SonoThrombectomy有望成為顛覆性技術,有效突破現有DVT療法的局限性。作為擁有25年DVT治療經驗的血管外科醫生兼研究者,我深知當前器械仍存在重大挑戰。而該系統在單次治療中即展現零失血清除靜脈血栓、保護靜脈瓣膜的能力,不受既往植入濾器或支架影響,且具備精準殘余血栓定位治療優勢。"
---William A. Marston University of North Carolina Hospitals
高管評價
"FIH臨床研究的初步結果令人振奮。目前觀察顯示,SonoThrombectomy可實現血栓完全清除、零失血,且未發現對靜脈壁、靜脈瓣膜的不良影響或其他安全隱患。FIH研究入組持續進行,計劃2025年第二季度完成。"
---Daniel Estay SonoVascular創始人兼首席執行官
通過FIH初步研究數據可以看出革命性超聲溶栓取栓導管---SonoThrombectomy巨大臨床潛力。SonoThrombectomy通過溫和機制不僅實現血栓清除,而且還避免失血的同時保護靜脈血管及靜脈瓣膜完整性。SonoThrombectomy或將引發革命性變革,解決現有DVT介入治療器械與技術的核心痛點。
SonoThrombectomy
SonoThrombectomy是一種新型取栓導管,匯集了多種元素:超聲波、微泡、低劑量溶栓藥物和侵襲性較小的機械回收/抽吸導管。
SonoThrombectomy最大創新在于將藥物溶栓和機械取栓技術融合唯一,即將血管超聲、微泡以及低劑量溶栓藥物相融合。同時還結合抽吸取栓功能。
SonoThrombectomy和波科的EkoSonic是不同,盡管兩種都采用超聲+溶栓藥物加速血栓溶解,但是SonoThrombectomy在溶栓過程中加入微泡,微泡能夠加速血栓溶解,而且能夠降低溶栓藥物使用。從而降低因溶栓藥物帶來并發癥,例如顱內出血等。
SonoVascular在今年American Venous Forum會議上公布一項動物研究數據:研究顯示不僅能夠快速溶栓,而且能夠避免血管壁損傷。
動物模型采用豬,在豬的髂股靜脈人為制造血栓,血栓平均直徑為 11.0mm ± 0.9mm,平均凝塊長度為 10.9cm ± 1.0cm。
整個溶栓分為兩個過程:、第一步將SonoThrombectomy管通過股總靜脈插入血栓,第二步開啟SonoThrombectomy超聲模式,聯合微泡+tPA(組織纖溶酶原激活劑)進行溶栓,并通過抽吸取出血栓。動物研究顯示每 45 秒將超聲導管推進一厘米,而且醫生認為一旦熟練導管推進速度會更快(幾分鐘就能完成溶栓取栓)。
SonoVascular
SonoVascular是一家創新醫療器械公司,其正在開發基于超聲波的創新醫療器械,用于治療血管疾病。
來源:MedTF