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產品名稱：醫用二氧化碳供氣導管

注冊人名稱：江蘇人冠醫療科技有限公司

主要組成成分：醫用二氧化碳供氣導管由過濾器、導管、接頭組成，其中過濾器多通道循環過濾器和單通道過濾器，帶單通道過濾器的供氣導管為濾配件。產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：作為輸送氣體的管路，配合本公司氣腹機系統，向患者胸腔內或腹腔內注入二氧化碳。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

前代產品：江蘇人冠醫療科技有限公司，恒壓排煙氣腹機系統（蘇械注準20202061718）中的過濾器管組組件。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品與氣腹機系統和穿刺器連接，向手術患者的胸腔/腹腔部位輸送二氧化碳，通過二氧化碳氣體形成手術空間，同時產品中的過濾器可對輸送至患者體內的二氧化碳和手術中排出的煙進行過濾處理。

（二）生物學評價：該產品通過管路內的氣體與人體間接接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的恒壓排煙氣腹機系統中的過濾器管組組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，規格型號在體系核查核準的范圍內進行調整。