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近日，江蘇藥監局批準了南京麥瀾德醫療科技股份有限公司研發的超聲康復治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：超聲康復治療儀

注冊人名稱：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司

主要組成成分：超聲康復治療儀由主機（含推車）、手持治療頭和懸掛治療頭組成。

適用范圍/預期用途：產品利用聚焦超聲技術促進子宮復舊及緩解乳房脹痛。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：四川泰猷科技有限公司生產的超聲產后康復治療儀（注冊證編號：川械注準 20202180087）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：超聲康復治療儀通過低強度弱聚焦超聲波刺激子宮平滑肌產生明顯的收縮反應，再加上正確的操作手法，引起子宮平滑肌節律性收縮，達到緩解產后疼痛，促排惡露的作用，以幫助產婦恢復正常生理狀態。

（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械超聲產后康復治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。