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嘉峪檢測網 2025-03-20 18:13
近日，江蘇藥監局批準了南京麥瀾德醫療科技股份有限公司研發的超聲波治療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：
產品名稱：超聲波治療儀
注冊人名稱：南京麥瀾德醫療科技股份有限公司
主要組成成分：超聲波治療儀由主機、腳踏開關、手柄和治療頭組成。
適用范圍/預期用途：利用超聲波能量，在不發生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。
產品儲存條件及有效期：不適用。
同類產品及該產品既往注冊情況：
該產品為擬上市注冊。
鄭州品正未來醫療科技有限公司（豫械注準20242090073）
有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）工作原理：低能量超聲可根據聚焦深部不同而精確作用于面部的不同層次，其中4.5 mm及3.0 mm聚焦深度是面部抗衰的常用深度，分別作用于SMAS層和皮下淺層脂肪真皮層，從而實現面部分層的抗衰的目的。可相對精準的將超聲的聚焦熱能作用于SMAS層，刺激SMAS層筋膜收縮和緊致，從而促進面部表情肌間的協同作用；而皮下淺層的治療主要是實現一定的溶脂效應和刺激脂肪層纖維間隔收縮的目的。超聲波治療儀利用超聲波能量，在不發生組織變性的情況下，達到面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋的作用。
（二）材料：本產品人體完整皮膚直接接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）動物實驗研究：參考《射頻美容設備注冊審查指導原則》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則》（討論意見稿）等有關要求，該產品通過動物試驗開展量效關系研究，試驗結果證明未發生組織變性。
（六）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械超聲波治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
（七）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。
結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。
來源：嘉峪檢測網
