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產(chǎn)品名稱：腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件

注冊人名稱：無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件由器身和組件組成。

SRE型器身由擊發(fā)推桿、接桿套管、固定鎖圈、旋轉(zhuǎn)固定手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、旋轉(zhuǎn)手柄、復(fù)位保險、固定手柄、復(fù)位手柄、卸載按鈕、活動手柄組成。

SREZ型器身由器身?xiàng)U組件（S）、器身?xiàng)U組件（M）、器身?xiàng)U組件（L）、器身組件組成。其中器身?xiàng)U組件由擊發(fā)推桿、接桿套管、固定鎖圈、旋轉(zhuǎn)固定手柄、彎轉(zhuǎn)手柄、卸載按鈕組成，器身組件由旋轉(zhuǎn)手柄、復(fù)位保險、固定手柄、復(fù)位手柄、活動手柄組成。

SRER、SRERY型組件由紙釘座、釘倉、釘倉座、切割刀和吻合釘組成。

腔鏡用直線型切割吻合器根據(jù)結(jié)構(gòu)組成不同分為SRE、SREZ兩種型號，SRE型根據(jù)接桿套管長度不同分為三種規(guī)格。SREZ型只有一種規(guī)格。

一次性切割組件根據(jù)外形和結(jié)構(gòu)分為SRER、SRERY兩種型號，根據(jù)縫合長度分為30、45、60三種規(guī)格，每種縫合長度下按吻合釘?shù)尼敻吲帕胁煌譃槠结斝汀⒉坏雀哚敘裥秃筒坏雀哚敘蛐停渲衅结斝头譃槲宸N規(guī)格，不等高釘Ⅰ型分為五種規(guī)格，不等高釘Ⅱ型分為五種規(guī)格。

器身和組件各自獨(dú)立包裝。腔鏡用直線型切割吻合器以非無菌狀態(tài)提供，重復(fù)性使用；一次性切割組件以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有常州威克醫(yī)療器械有限公司的腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件（蘇械注準(zhǔn)20222021008）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件是在組織上擊入成直線排列的六排互相交錯的縫釘，同時從中間切斷已縫合的組織。

（二）生物學(xué)評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的腔鏡用直線型切割吻合器及一次性切割組件進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。