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稱量是藥品質量控制的核心環節，其精確度直接影響藥品品質。在制藥行業，電子分析天平是關鍵的精密測量工具，覆蓋藥品研發、生產和質控全過程。《中國藥典》雖對天平使用有所規定，但與國際標準相比，其性能要求和操作細節尚顯不足。為提升標準的科學性、合理性，并與國際接軌，國家藥典委員會于2024年11月01日發布了《關于9032分析用電子天平稱量指導原則標準草案的公示》，旨在彌補這一空白，包括天平的確證、校準、期間核查、日常校準及維護等方面。該公示期為1個月，引起了業界的廣泛關注。以下是對9032《分析用天平與稱量指導原則》的要點解讀，為從業人員提供參考。

1、分析用電子天平的儀器確證

天平按照原理主要可劃分為機械天平和電子天平兩大類。在藥物分析實驗中，電子天平因其高精度和便捷性而廣泛應用。電子天平按照其實際分度值d（或稱可讀性）的不同，可以進一步細分為精密電子天平和分析級電子天平。電子天平性能的穩定性和可靠性是保證稱量數據可靠性的基礎，也是保證分析檢測數據質量的基礎。分析用電子天平原則上應參照分析儀器確證指導原則進行儀器確證，保證儀器性能：

1. 操作前的準備

在使用電子天平前，需確保其置于穩固、水平的工作臺上，遠離振動源和氣流干擾，如空調出風口。天平應保持通電，斷電后需預熱至少30分鐘以穩定性能。預熱后進行校正，可選擇外校或內校，確保稱量準確。稱量結束后，及時取出樣品并歸零，以保護感應零件。

2. 校準（Calibration）

(1) 藥企生產質量過程相關電子天平的校準一般須由具備校準資質的天平生產廠家或計量校準機構進行。

(2) 校準周期的制定需基于天平的實際使用情況和潛在風險，一般至少1年一次。

(3) 當電子天平初次安裝或者改變了當前的使用狀態時（如移動導致使用環境發生重大變化或任何可能對天平稱量性能產生顯著影響的維修或維護操作），應考慮進行校準。

3. 校正（Adjustment）

(1) 校正指的是電子天平的外校功能或者內校功能；

(2) 外校功能是指采用外部標準砝碼對天平進行校正；

(3) 內校功能是指采用電子天平內置的砝碼進行校正；

(4) 建議在當日首次使用電子天平前執行校正操作；

(5) 若在實際使用過程中出現了數值漂移、誤差時或在進行電子天平清潔或水平調整等操作后，需要執行電子天平的校正。

4. 性能核查（Performance Check）

性能核查評估電子天平的隨機誤差和系統誤差，涵蓋準確度和重復性測試。只有當測試結果在可接受標準內時，天平才符合精密稱量要求。

（1）準確度（Accuracy）

電子天平的準確度是衡量其系統誤差的關鍵指標，反映測試結果與真實值的接近程度。準確度主要受靈敏度、偏載誤差和線性誤差影響，其中靈敏度最為關鍵，偏載誤差和線性誤差的影響通常遠小于靈敏度的影響，所以性能核查可以只考察靈敏度，其他兩個參數可在校準時考察。

推薦使用5%至100%最大秤量的單個砝碼評估靈敏度，并記錄示值。準確度評估公式為

式中m為砝碼的標稱質量或砝碼質量的校準結果；I為電子天平的示值。

若砝碼相對最大允許誤差不超過靈敏度限度值（0.05%）的三分之一，可使用標稱質量；否則，必須使用校準結果，并確保校準不確定度與標稱質量比值不大于0.05%的三分之一。

（2）重復性（Repeatability）

重復性測試評估電子天平在隨機誤差影響下的稱量一致性。在實際操作中，由于待測物重量遠低于天平最大秤量，性能主要受隨機誤差影響。測試時，選用不超過天平最大秤量5%的單一砝碼，或至少100mg的砝碼進行。將砝碼置于天平中心，記錄至少10次稱量示值，計算標準偏差以評估重復性。這一過程確保天平在常規使用中的穩定性和可靠性。

先計算示值的標準偏差，然后按下述公式計算，如果公式成立則重復性滿足要求：

式中SD為重復稱量所得天平示值的標準偏差，當SD<0.41d時按0.41d計算（d為天平的實際分度值，即可讀性）；

（3）最小準確稱量值和最小樣品量

最小準確稱量值（mmin）是滿足電子天平的重復性測定標準前提下，可稱量的最小樣品凈質量。電子天平的最小準確稱量值可以通過以下公式進行計算：

公式	公式解讀
	1)  k為包含因子（通常k≥2）； 2)   SD為重復性測定中重復稱量所得天平示值的標準偏差，當SD<0.41d計算（d為天平的分度值，即可讀性）； 3)   RWT為準確度限度值。
備注：對于精密稱定操作，準確度限度值RWT為0.10%；按95%的置信區間計算時（k=2），該公式可簡化為：mmin=2000×SD，當SD<0.41d時，mmin=820×d

2、三種稱量操作方法的異同點

電子天平的正確使用和維護對于科研和實驗工作的準確性和效率具有至關重要的作用，應根據稱量目的和待測物性質選擇合適的稱量操作方法。操作人員應熟悉每種稱量方法的特點、適用場景以及操作時需要注意的事項，這有助于在實際工作中選擇合適的稱量方法，以確保稱量的準確性和有效性。

參考文獻

[1] www.chp.org.cn中國藥典委員會官網