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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：全自動尿有形成份分析儀標準：全自動尿有形成份分析儀 YZB/SYSMEX 003-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：全自動尿有形成份分析儀標準：全自動尿有形成份分析儀YZB/SYSMEX 003-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：腫瘤標志物定量測定試劑（盒）標準：腫瘤標志物定量測定試劑（盒）（化學發光免疫分析法） YY/T 1175-2010

機構所在地：北京市更多相關信息>>

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杭州市質量技術監督檢測院

檢測項：鋼的化學分析用試樣法及成品化學成份允許偏差檢測樣品：金屬材料標準：《鋼的化學分析用試樣法及成品化學成份允許偏差》 GB/T222-2006

檢測項：鋼的化學分析用試樣法及成品化學成份允許偏差檢測樣品：金屬材料標準：《鋼的化學分析用試樣法及成品化學成份允許偏差》 GB/T222-2006

檢測項：碳素鋼和中低合金化學成份檢測樣品：金屬材料標準：《碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法)》 GB/T4336-2002

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廣東省肇慶市質量計量監督檢測所

檢測項：纖維成份分析檢測樣品：紡織品標準：《紡織纖維鑒別試驗方法》FZ/T 01057.2-2007FZ/T 01057.4-2007《紡織品定量化學分析》GB/T 2910.1-2009 、GB/T 2910.2-2009GB/T 2910.3-2009 、GB/T 2910.4-2009GB

檢測項：質量檢測樣品：定量包裝商品標準：《定量包裝商品凈含量檢驗規則》JJF1070-2005

檢測項：體積檢測樣品：定量包裝商品標準：《定量包裝商品凈含量檢驗規則》JJF1070-2005

機構所在地：廣東省肇慶市更多相關信息>>

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中國兵器裝備集團西南技術工程研究所環境試驗檢測中心

檢測項：成份分析檢測樣品：氧化鋅標準：GB/T 6041-2002 質譜分析方法通則

檢測項：定量檢測樣品：瓦楞紙板瓦楞紙箱標準：GB/T 451.2-2002 紙和紙板定量的測定

檢測項：組分分析檢測樣品：高分子聚合物標準：GB/T 14837-1993 橡膠及橡膠制品組分含量的測定熱重分析法 ISO 11358:1997 塑料高聚物的熱重分析法（TG）一般原則 ASTM D 6370-1999 用熱重法對橡膠組成分析的標準試驗方法

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上海譜尼測試技術有限公司

檢測項：整齊度檢測樣品：食品/其它理化成份標準：定量包裝商品凈含量計量檢驗規則JJF 1070-2005

檢測項：水分檢測樣品：食品/其它理化成份標準：醬腌菜衛生標準的分析方法 GB/T 5009.54-2003 4.4.1

檢測項：水不溶物檢測樣品：食品/其它理化成份標準：食鹽衛生標準分析方法 GB/T 5009.42-2003 4.2

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中冶耐火材料檢測中心

檢測項：CaO 檢測樣品：非金屬材料標準：煤灰成份分析方法GB/T1574-2007

檢測項：CaO 檢測樣品：非金屬材料標準：煤灰成份分析方法GB/T1574－2007

檢測項：MgO 檢測樣品：非金屬材料標準：煤灰成份分析方法　GB/T1574－2007

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貴州省煤炭產品質量監督檢驗院

檢測項：煤灰成份分析檢測樣品：煤灰標準：不做“5”高溫燃燒中和法

檢測項：煤的工業分析檢測樣品：煤標準：不做“5”高溫燃燒中和法

檢測項：工業分析檢測樣品：冶金焦炭標準：不做“5”高溫燃燒中和法

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新會出入境檢驗檢疫局綜合技術服務中心綜合檢驗檢疫實驗室

檢測項：成份定量檢測樣品：紡織品標準：紡織纖維鑒別試驗方法第1部分:通用說明 FZ/T 01057.1-2007

檢測項：成份定量檢測樣品：紡織品標準：紡織纖維鑒別試驗方法第2部分:燃燒法 FZ/T 01057.2-2007

檢測項：五氯苯酚檢測樣品：紡織品標準：紡織品定量化學分析第1部分：試驗通則 GB/T 2910.1-2009

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上海機動車檢測中心

檢測項：微區成份分析檢測樣品：硫化橡膠或熱塑性橡膠標準：《能量色散譜儀分析標準指導》ASTM E1508-1998(2008)

檢測項：微區成份分析檢測樣品：硫化橡膠或熱塑性橡膠標準：《金屬平均晶粒度測定法》 ASTM E112-2010

檢測項：鍍層厚度檢測樣品：硫化橡膠或熱塑性橡膠標準：《電子探針和掃描電鏡X射線能譜定量分析通則》GB/T17359–1998

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上海橡膠制品研究所檢測中心

檢測項：橡膠成分檢測樣品：橡膠及制品標準：ASTM D6370-1999(2009)《用熱重量分析法（TGA）分析橡膠成份的試驗方法》

檢測項：橡膠成分檢測樣品：橡膠及制品標準：GB/T 14837-1993《橡膠及橡膠制品組分含量的測定熱重分析法》

檢測項：pH值檢測樣品：膠粘劑標準：ISO 9924-2-2000《橡膠和橡膠制品用熱重分析法測定硫化和未硫化化合物的成分第2部分：丁腈橡膠和鹵化丁基橡膠》

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