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膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑

簡介

膠原蛋白植入劑產(chǎn)品描述：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。

膠原蛋白植入劑預(yù)期用途：用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

膠原蛋白植入劑品名舉例：注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑

膠原蛋白植入劑管理類別：Ⅲ

膠原蛋白植入劑指導(dǎo)原則：
1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導(dǎo)原則
2、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠原蛋白植入劑審評要點：
1、整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料技術(shù)審評要點

膠原蛋白植入劑相關(guān)標準：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
2、YY T 0962-2014整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

膠原蛋白植入劑相關(guān)檢測項目：
1 . 外觀《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
2 . 熔點《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解產(chǎn)物《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸檢查《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
5 . 無菌試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1101》
6 . 生物學評價-體外細胞毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物學評價-刺激試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物學評價-皮膚致敏試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物學評價-急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亞急性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物學評價-亞慢性全身毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物學評價-遺傳毒性試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物學評價-植入后局部反應(yīng)試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物學評價-免疫學試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《醫(yī)療器械生物學評價第 20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物學評價-熱原試驗《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1142》
16 . 生物學評價-細菌內(nèi)毒素含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》《中華人民共和國藥典 2020年版，四部通則 1143》
17 . 裝量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
18 . 動力黏度《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
19 . I型膠原蛋白鑒別《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
20 . 膠原蛋白含量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
21 . 雜蛋白分析《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
23 . 熾灼殘渣《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
24 . 重金屬總量《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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廈門特寶生物工程股份有限公司質(zhì)量中心

檢測項：游離PEG檢測檢測樣品：生物制品標準：《歐洲藥典》第7版01/2008:1110重組α-2型人干擾素原液：相關(guān)蛋白第2254頁

檢測項：相關(guān)蛋白檢測樣品：生物制品標準：《歐洲藥典》第7版01/2008:1110 第2254頁重組α-2型人干擾素原液：相關(guān)蛋白

檢測項：相關(guān)蛋白檢測樣品：生物制品標準：《歐洲藥典》第7版07/2010:2206重組人粒細胞刺激因子原液：相關(guān)蛋白第2017頁

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檢測項：蛋清蛋白致敏原成分檢測樣品：食品標準：食品中蛋清蛋白致敏原成分檢測—酶聯(lián)免疫吸附檢測法，P-ZY-OP-07

檢測項：牛IgG 檢測樣品：牛初乳產(chǎn)品標準：食品中蛋清蛋白致敏原成分檢測—酶聯(lián)免疫吸附檢測法 P-ZY-OP-07

檢測項：豬痢疾短螺旋體檢測樣品：豬標準：豬鏈球菌2型多重PCR檢測方法 GB/T 19915.5-2005

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吉林省食品藥品檢驗所

檢測項：人血白蛋白多聚體測定檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部附錄Ⅲ B（高效液相色譜法）

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檢測項：人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部附錄Ⅵ R

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上海市食品藥品檢驗所

檢測項：人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄Ⅵ R

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檢測項：人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定（分子大小分布）檢測樣品：生物制品標準：進口藥品注冊標準

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檢測項：人免疫球蛋白類制品IgG單體加二聚體測定檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄Ⅵ R

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檢測項：人免疫球蛋白類制品ＩｇＧ單體加二聚體測定檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部（附錄ⅥＲ）

檢測項：人免疫球蛋白中甘氨酸含量檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版第一增補本三部（附錄ⅥＳ）

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浙江省醫(yī)療器械檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：非蛋白含氮類檢驗試劑(盒) 標準：直接膽紅素(DBIL重氮法)測定試劑盒 YZB/浙1111-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：非蛋白含氮類檢驗試劑(盒) 標準：總膽紅素(TBIL，重氮法)測定試劑盒 YZB/浙0870-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：醫(yī)用生物蛋白膠標準：醫(yī)用生物蛋白膠 YZB/國 0162-2002

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膠原蛋白植入劑

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