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膽道支架

簡介

膽道支架

簡介

非血管支架產(chǎn)品描述：通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

非血管支架預(yù)期用途：用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評(píng)要點(diǎn)：
1、食道支架產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

非血管支架相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 耐腐蝕《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分一般性能試驗(yàn)方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴(kuò)張力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統(tǒng)的強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強(qiáng)度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統(tǒng)尺寸《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統(tǒng)放置性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統(tǒng)水流量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴(kuò)張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強(qiáng)度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統(tǒng)柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統(tǒng)扭轉(zhuǎn)性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統(tǒng)推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統(tǒng)輪廓效應(yīng)/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對(duì)于球囊擴(kuò)張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗(yàn) 《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動(dòng)脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負(fù)載《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì) ISO 11737-1:2018》
40 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發(fā)殘?jiān)?/span> 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質(zhì) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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河南聯(lián)塑實(shí)業(yè)有限公司質(zhì)量檢測中心

檢測項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測樣品：地源熱泵系統(tǒng)用聚乙烯管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：地源熱泵系統(tǒng)用聚乙烯管材及管件 CJ/T 317-2009

檢測項(xiàng)：墜落性能檢測樣品：塑料管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：硬聚氯乙烯(PVC-U)管件墜落試驗(yàn)方法 GB/T 8801-2007

檢測項(xiàng)：維卡軟化溫度檢測樣品：塑料管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：硬聚氯乙烯(PVC-U)管材及管件維卡軟化溫度測定方法 GB/T 8802-2001

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檢測項(xiàng)：配管扭轉(zhuǎn) 檢測樣品：燃?xì)廨斔陀貌讳P鋼波紋軟管及管件標(biāo)準(zhǔn)：《燃?xì)廨斔陀貌讳P鋼波紋軟管及管件》GB/T26002-2010

檢測項(xiàng)：配管扭轉(zhuǎn) 檢測樣品：燃?xì)廨斔陀貌讳P鋼波紋軟管及管件標(biāo)準(zhǔn)：《燃?xì)廨斔陀貌讳P鋼波紋軟管及管件》GB/T26002-2010

檢測項(xiàng)：外觀檢測樣品：燃?xì)廨斔陀貌讳P鋼波紋軟管及管件標(biāo)準(zhǔn)：《燃?xì)廨斔陀貌讳P鋼波紋軟管及管件》GB/T26002-2010

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山東天邁管業(yè)有限公司檢測中心

檢測項(xiàng)：熱穩(wěn)定性 (氧化誘導(dǎo)時(shí)間) 檢測樣品：塑料管材與管件標(biāo)準(zhǔn)：聚乙烯管材與管件熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 GB/T17391-1998

檢測項(xiàng)：靜液壓強(qiáng)度檢測樣品：塑料管材與管件標(biāo)準(zhǔn)：流體輸送用熱塑性塑料管材耐內(nèi)壓試驗(yàn)方法 GB/T6111-2003

檢測項(xiàng)：熔體質(zhì)量流動(dòng)速率檢測樣品：塑料管材與管件標(biāo)準(zhǔn)：熱塑性塑料熔體質(zhì)量流動(dòng)速率和熔體體積流動(dòng)速率的測定 GB/T3682-2000

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亞大塑料制品有限公司亞大塑料管道測試中心

檢測項(xiàng)：熔接強(qiáng)度檢測樣品：管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：塑料管材和管件-公稱外徑大于或等于90mm的電熱熔總成件的剝離試驗(yàn) ISO 13954:1997

檢測項(xiàng)：對(duì)接熔接拉伸強(qiáng)度檢測樣品：管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：塑料管材和管件－聚乙烯（PE）電熱熔成件的擠壓試驗(yàn) ISO 13955:1997

檢測項(xiàng)：載荷拉伸試驗(yàn) 檢測樣品：管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：塑料管道系統(tǒng)-給水用聚乙烯（PE）管材與管件—第3部分：管件 ISO 4427-3:2007 附錄E

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金德管道研究測試中心有限公司

檢測項(xiàng)：電熔管件的熔接強(qiáng)度檢測樣品：給水用聚乙烯管件標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 13663.2-2005|給水用聚乙烯(PE)管道系統(tǒng) 第2部分:管件

檢測項(xiàng)：粘數(shù) 檢測樣品：給水用硬聚氯乙烯管件標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10002.2-2003|給水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件

檢測項(xiàng)：表觀密度檢測樣品：給水用硬聚氯乙烯管件標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10002.2-2003|給水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管件

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港華輝信工程塑料（中山）有限公司檢測實(shí)驗(yàn)室

檢測項(xiàng)：部分參數(shù) 檢測樣品：燃?xì)庥寐竦鼐垡蚁┕芗?nbsp;標(biāo)準(zhǔn)：燃?xì)庥镁垡蚁┕懿呐涮资褂玫木垡蚁┕芗葡盗校?guī)范說明－第2部分：用于熱熔對(duì)接、利用加熱工具承插熔接及電熔管件連接的插口管件 ISO 8085-2:2001

檢測項(xiàng)：熔體質(zhì)量流動(dòng)速率檢測樣品：管材/管件標(biāo)準(zhǔn)：聚乙烯管材與管件熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 GB/T 17391-1998

檢測項(xiàng)：炭黑含量檢測樣品：管材/管件標(biāo)準(zhǔn)：聚乙烯管材和管件碳黑含量的測定（熱失重法） GB/T 13021-1991

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北京科大分析檢驗(yàn)中心有限公司

檢測項(xiàng)：墜落試驗(yàn) 檢測樣品：硬聚氯乙烯（PVC-U）管件標(biāo)準(zhǔn)：硬聚氯乙烯（PVC-U）管件墜落試驗(yàn)方法 GB/T 8801-2007

檢測項(xiàng)：環(huán)剛度檢測樣品：硬聚氯乙烯（PVC-U）管件標(biāo)準(zhǔn)：熱塑性塑料管材環(huán)剛度的測定 GB/T 9647-2003

檢測項(xiàng)：滾動(dòng)軸承零件硬度檢測樣品：金屬和金屬制品標(biāo)準(zhǔn)：滾動(dòng)軸承零件硬度檢驗(yàn)方法 JB/T 7361-2007

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檢測項(xiàng)：宏觀檢測樣品：優(yōu)質(zhì)鋼制對(duì)焊管件標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)質(zhì)鋼制對(duì)焊管件規(guī)范 MSS SP-75-2008

檢測項(xiàng)：下屈服強(qiáng)度抗拉強(qiáng)度伸長率檢測樣品：優(yōu)質(zhì)鋼制對(duì)焊管件標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)質(zhì)鋼制對(duì)焊管件規(guī)范 MSS SP-75-2008

檢測項(xiàng)：屈服力最大力屈服強(qiáng)度屈服點(diǎn)伸長率抗拉強(qiáng)度伸長率斷面收縮率檢測樣品：優(yōu)質(zhì)鋼制對(duì)焊管件標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)質(zhì)鋼制對(duì)焊管件規(guī)范 MSS SP-75-2008

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檢測項(xiàng)：氧化誘導(dǎo)時(shí)間檢測樣品：塑料管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：塑料管道系統(tǒng) 聚乙烯管材和管件揮發(fā)份含量的測定 EN 12099:1997

檢測項(xiàng)：炭黑含量檢測樣品：塑料管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：聚乙烯管材與管件熱穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 GB/T 17391-1998

檢測項(xiàng)：炭黑含量檢測樣品：塑料管材及管件標(biāo)準(zhǔn)：塑料管和管道系統(tǒng)—聚烯烴管材和管件—氧化誘導(dǎo)期的測定 EN 728:1997

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浙江中財(cái)管道科技股份有限公司檢測中心

檢測項(xiàng)：維卡軟化溫度檢測樣品：熱塑性塑料管材與管件標(biāo)準(zhǔn)：熱塑性塑料管材、管件維卡軟化溫度的測定 GB/T 8802-2001

檢測項(xiàng)：墜落性能檢測樣品：熱塑性塑料管材與管件標(biāo)準(zhǔn)：硬質(zhì)聚氯乙烯（PVC-U）管件墜落試驗(yàn)方法 GB/T 8801-2007

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