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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）標準：《食品添加劑六氰合鐵酸四鉀（黃血鹽鉀）》 HG 2918-1999

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福建出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：反復開合前后的剝離強度檢測樣品：成品鞋標準：GB/T3903.20-2008《鞋類粘扣帶試驗方法反復開合前后的剝離強度》

檢測項：反復開合前后的剪切強度檢測樣品：成品鞋標準：ISO22777:2004《鞋類粘扣帶試驗方法反復開合前后的剝離強度》

檢測項：反復開合前后的剪切強度檢測樣品：成品鞋標準：GB/T3903.21-2008《鞋類粘扣帶試驗方法反復開合前后的剪切強度》

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中國測試技術研究院

檢測項：全項目檢測樣品：合像水平儀標準：GB/T 22519-2008 合像水平儀

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檢測項：全項目檢測樣品：金觀音烏龍茶標準：DB35/T 906-2009 金觀音烏龍茶綜合標準成品茶

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檢測項：稠度檢測樣品：普通混凝土拌合物標準：《普通混凝土拌合物性能試驗方法》GB/T50080-2002

檢測項：凝結時間檢測樣品：普通混凝土拌合物標準：《普通混凝土拌合物性能試驗方法》GB/T50080-2002

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深圳出入境檢驗檢疫局工業品檢測技術中心

檢測項：全部參數檢測樣品：前叉合件標準：自行車前叉合件 QB/T 1882-1993

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邢臺出入境檢驗檢疫局自行車檢測中心

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廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

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江蘇出入境檢驗檢疫局動植物與食品檢測中心

檢測項：甲醛合次硫酸氫鈉（吊白塊）檢測樣品：食品標準：食品中甲醛合次硫酸氫鈉的測定方法（乙酰丙酮比色法）SOP-SP-008

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檢測項：甲醛合次硫酸氫鈉（吊白塊）檢測樣品：食品標準：蜜餞通則GB/T 10782-2006

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