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金標免疫層析分析儀

簡介

金標免疫層析分析儀

簡介

免疫層析分析儀產品描述：通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。

免疫層析分析儀預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫層析分析儀品名舉例：免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

免疫層析分析儀管理類別：Ⅱ

免疫層析分析儀關指導原則：
1、膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

免疫層析分析儀相關標準：
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分:實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技術設備的安全》
6 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
7 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
9 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
10 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
11 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
12 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》
14 . YY/T 1582 《膠體金免疫層析分析儀》

免疫層析分析儀相關檢測項目：
1 . 外觀《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
2 . 準確度《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
3 . 重復性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
4 . 線性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
6 . 穩定性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
7 . 功能《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
9 . 電磁兼容性《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
10 . 環境試驗《熒光免疫層析分析儀： YY/T1792-2021》
11 . 外觀《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
13 . 準確度《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
14 . 重復性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
15 . 線性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
17 . 穩定性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
18 . 功能《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
20 . 電磁兼容性《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》
21 . 環境試驗《膠體金免疫層析分析儀： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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揚州誠德鋼管有限公司材料檢驗試驗中心

檢測項：P 檢測樣品：金屬與合金標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法) GB/T4336-2002

檢測項：S 檢測樣品：金屬與合金標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法) GB/T4336-2002

檢測項：Cr 檢測樣品：金屬與合金標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法) GB/T4336-2002

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南港（張家港保稅區）橡膠工業有限公司檢測實驗室

檢測項：外緣尺寸檢測樣品：輕型載重輪胎標準：輪胎質量分級標準 DOT 575.104-2010

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中鐵電化集團北京電信研究試驗中心有限公司

檢測項：合波器檢測樣品：數字程控交換設備標準：城市軌道交通通信工程質量驗收規范 GB 50382-2006（7.4,7.5）鐵路數字程控

檢測項：合波器檢測樣品：數字程控交換設備標準：鐵路數字程控交換通信工程質量評定驗收標準 TB10426-94 郵電部電話交換設備總技術規范書 YDN 065-1997 郵電部電話交換設備總技術規范書（附錄） YDN 065-1997 電話交換設備總技術規范書（補充件1） YD/T 1128-2001

檢測項：業務功能測試檢測樣品：標準：

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佛山市香港科技大學LED-FPD工程技術研究開發中心實驗室

檢測項：金線拉力檢測樣品：LED封裝前段樣品標準：粘結強度（破壞性拉力鍵合測試） MIL-STD-883H Method 2011.8

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澳門自來水股份有限公司化驗研究中心

檢測項：表面活性劑檢測樣品：水 (污水除外)　標準：美國公共健康協會、美國水工作協會《水和廢水標準檢驗法》(2012),22版，5540C：以亞甲基藍活性物質表示的陰離子表面活性劑

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東莞建瑋電子制品有限公司實驗室

檢測項：鉛檢測樣品：電子電氣產品中聚合物材料的限用物質標準：電子電氣產品中限用的六種物質的濃度的測定程序 IEC62321-2008/第8條

檢測項：汞檢測樣品：電子電氣產品中聚合物材料的限用物質標準：電子電氣產品中限用的六種物質的濃度的測定程序 IEC62321-2008/第7條

檢測項：鉛檢測樣品：電子電氣產品中電子裝置的限用物質標準：電子電氣產品中限用的六種物質的濃度的測定程序 IEC62321-2008/第10條

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中鐵寶雞軌道電氣設備檢測有限公司

檢測項：絞合絞向及結構檢測樣品：絞線類標準：圓線同心絞架空導線 GB/T 1179-2008 電氣化鐵道用銅及銅合金絞線 TB/T 3111-2005 電氣化鐵道鋁包鋼芯鋁絞線 TB/T 2937-1998 電氣化鐵道鋁包鋼絞線 TB/T 2938-1998 鍍鋅鋼絞線 YB/T 5004-2001

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常州天合光能有限公司光伏產品檢測中心

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中交路橋技術有限公司試驗檢測中心

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中國工程物理研究院計量測試中心

檢測項：鍵合強度檢測樣品：標準：

檢測項：氣泡長度檢測樣品：合像水平儀標準：GB/T 22519-2008 《合像水平儀》

檢測項：工作面平面度檢測樣品：合像水平儀標準：GB/T 22519-2008 《合像水平儀》

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