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關節訓練設備

簡介

連續性被動運動康復器，上肢關節康復器，下肢關節康復器，踝關節訓練器，髖關節訓練器，肘關節訓練器，四肢聯動康復器，四肢聯動康復訓練

關節訓練設備

簡介

上肢關節康復器產品描述：通常由主機、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓練患者關節促進康復。

上肢關節康復器預期用途：用于對關節功能障礙患者進行康復訓練。

上肢關節康復器品名舉例：連續性被動運動康復器、上肢關節康復器、下肢關節康復器、下肢康復運動訓練器、下肢關節被動訓練器、上肢關節被動訓練器、上下肢運動康復訓練機、腕關節康復器、肘踝關節康復器

上肢關節康復器管理類別：Ⅱ

上肢綜合訓練器產品描述：通常由基座、固定部件、運動部件、控制裝置等組成。通過訓練患者關節促進康復。無源產品。

上肢綜合訓練器預期用途：暫無內容

上肢綜合訓練器品名舉例：上肢綜合訓練器、肘關節運動器、下肢康復運動器、上肢關節康復器、康復訓練器、膝關節訓練器、前臂康復訓練器、腕關節康復訓練器、肩關節康復訓練器、踝關節訓練器、髖關節訓練器、肘關節訓練器

管理類別：Ⅰ

懸吊康復訓練系統產品描述：主要由軌道、滑塊、基本訓練器、支撐架及相關配件組成，不含床體。

懸吊康復訓練系統預期用途：通過配件中的繩索和懸帶等，把患者軀干或肢體懸吊起來，提供減重和支撐，供患者進行懸吊康復訓練。在醫護人員的指導下，患者進行主動訓練。

懸吊康復訓練系統品名舉例：懸吊康復訓練系統、成人用懸吊訓練系統、兒童用懸吊訓練系統、懸吊康復訓練器

懸吊康復訓練系統管理類別：Ⅰ

四肢聯動康復器產品描述：通常由設備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成。患者坐在設備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康復，提高患者四肢運動功能。

四肢聯動康復器預期用途：用于輔助提高偏癱、骨關節損傷等患者四肢的肌力、關節活動度及協調性。

四肢聯動康復器品名舉例：四肢聯動康復器、四肢聯動康復訓練儀

四肢聯動康復器管理類別：Ⅱ

關節訓練設備相關指導原則：
1、上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則

關節訓練設備相關標準：
1 . GB 9706.1—2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《并列標準醫用電氣系統安全要求》
3 . GB 24436—2009 《康復訓練器械通用技術要求》
4 . GB/T 14710—2009 《醫用電氣環境要求及試驗方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
6 . GB/T 16886.5—2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
7 . GB/T 16886.10—2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
8 . GB/T 20403—2006 《普通固定式康復訓練床》
9 . GB/T 26340—2010 《可調式康復訓練床》
10 . YY 0505—2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
11 . YY 1057—2016 《醫用腳踏開關通用技術條件》
12 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
13 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
14 . YY/T 0997—2015 《肘膝關節被動運動設備》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日